“全球首創(chuàng)”糖尿病新藥獲批上市

上海今年已獲批3個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥

本報訊（記者陳璽撼 俞陶然）上海市藥監(jiān)局昨天宣布，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司申報的1類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。

多格列艾汀用于改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，為新診斷的糖尿病患者和已使用一線降糖藥物二甲雙胍治療失效的患者提供了更多選擇。

在研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門等多方努力下，這款上海自主研發(fā)的1類全球創(chuàng)新藥由華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司研發(fā)并持有、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司受托生產(chǎn)，是張江研發(fā)、上海生產(chǎn)的典型代表，也是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例。

從2012年在張江啟動研發(fā)項目，到2022年獲批上市，多格列艾汀片見證了上海創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的十年變遷。華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力表示，十年間，華領(lǐng)醫(yī)藥享受到了國家和上海創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境變遷的很多紅利。從張江藥谷生態(tài)圈的日益成熟，到藥品上市許可持有人制度改革；從張江科學城的擴建發(fā)展，到國家藥監(jiān)局縮短新藥注冊審評時間……這些“天時地利人和”，推動一大批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在張江快速成長。

上海市藥監(jiān)局表示，隨著該藥品獲批，上海今年已獲批3個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥，暫列全國第一。

近年來，上海藥監(jiān)部門聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，優(yōu)化服務(wù)方式、流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進程。

（來源：解放日報）

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