當(dāng)國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)實力逐步被全球認(rèn)可后，中外全球同步開發(fā)新藥的模式也在浦東“張江藥谷”成為常態(tài)，疫情下的浦東藥企全球同步研發(fā)現(xiàn)狀如何？

在新藥研發(fā)的過程中，除了實驗室科研，新藥臨床試驗也是其中關(guān)鍵一環(huán)。小布從位于“張江藥谷”的生物醫(yī)藥公司——來凱醫(yī)藥了解到，雖然受新冠疫情的較大影響，但該公司沒有停下臨床試驗的腳步。該公司科研人員克服種種困難，近日在中美兩國同步完成了一項針對乳腺癌的全球多中心臨床研究受試者入組及首例給藥，標(biāo)志著此項研究的全球同步開發(fā)進入了快速推進階段。

“盡管受到全球新冠疫情的影響，但我們的團隊在各位研究專家的支持下克服重重困難，按時完成中美兩國首例給藥，達成了本項研究的一個重要節(jié)點，進一步凸顯了來凱醫(yī)藥卓越的全球臨床開發(fā)能力�！眮韯P醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示，“接下來我們將全力快速推進全球同步開發(fā)，為患者帶去新的希望�！�

該研究的中國地區(qū)牽頭研究者為中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河院士。本次臨床研究即是基于處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥Afuresertib（LAE002），聯(lián)合雌激素受體拮抗劑氟維司群的Ib/III期臨床試驗，針對標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-（激素受體陽性/人表皮生長因子2受體陰性）乳腺癌患者。乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥，在中國所有乳腺癌患者中，約62%屬于HR+/HER2-，美國患者中這一類分子亞型比例高達68%。

上海最近兩個月處于疫情封控狀態(tài)，針對臨床試驗，如何確保藥品的生產(chǎn)與運輸呢？

據(jù)來凱醫(yī)藥介紹，公司臨床試驗團隊迅速調(diào)整了首批患者入組的城市，最終確定在中國天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和美國亞特蘭大Piedmont癌癥中心開展新藥試驗方案�！拔覀冊诰�上集結(jié)了項目、統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)等所有成員，反復(fù)與各個臨床試驗中心進行溝通，最多的時候一晚上開了四個會�！眮韯P醫(yī)藥副總裁、中國區(qū)臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人王俊說。此外，為了確保試驗藥品的生產(chǎn)和運輸，來凱醫(yī)藥供應(yīng)鏈團隊在遭遇封控、交通受阻的情況下，依然想盡辦法，在相關(guān)部門的支持下，及時地將試驗藥品運送到各臨床試驗中心。

按時在中美兩國同步完成給藥，達成了本項研究的一個重要節(jié)點。徐兵河院士強調(diào)，“腫瘤耐藥以后的治療選擇一直是乳腺癌各種臨床研究致力解決的難點之一。我對本次Afuresertib聯(lián)合雌激素受體拮抗劑氟維司群臨床研究充滿期待�！�

除了這個乳腺癌新藥的臨床試驗，目前來凱醫(yī)藥在卵巢癌、前列腺癌領(lǐng)域的臨床試驗均沒有停頓。來凱醫(yī)藥制定了項目應(yīng)急預(yù)案，對每個可能受影響的受試者提供個性化解決方案，確保受試者的持續(xù)治療，最大程度保護受試者的安全以及臨床試驗質(zhì)量。值得一提的是，目前在上海地區(qū)參與來凱醫(yī)藥新藥臨床試驗的患者無一人脫組，無一人停藥。

上月底，來凱醫(yī)藥還完成了6100萬美元（約3.9億元人民幣）D輪融資。來凱醫(yī)藥首席執(zhí)行官呂向陽博士表示，新藥研發(fā)之路漫長且艱辛。作為研發(fā)型生物醫(yī)藥公司，希望得到有關(guān)部門的進一步支持，特別是加強上海各臨床研究中心的合作，加快本地創(chuàng)新藥企的新藥臨床試驗項目入組和研究進程，“這樣我們有信心追平這2個月的時間差，迎頭趕上�！�

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