浦東新區(qū)法規(guī)實(shí)施兩年多，企業(yè)感受度如何？市人大常委會(huì)走進(jìn)張江藥谷開(kāi)展執(zhí)法檢查

用好制度優(yōu)勢(shì)，細(xì)心呵護(hù)中小藥企

一張進(jìn)出口的“白名單”，令企業(yè)感受到通關(guān)提速的喜悅；而一張申請(qǐng)表的模糊表述，又讓他們有找不到門路的憂慮。

《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》實(shí)施兩年多來(lái)，張江藥谷企業(yè)感受度如何？日前，市人大常委會(huì)再次走進(jìn)張江藥谷，開(kāi)展基于這部浦東新區(qū)法規(guī)的執(zhí)法檢查。在執(zhí)法檢查座談會(huì)上，浦東工商聯(lián)基層立法聯(lián)系點(diǎn)邀請(qǐng)了原能細(xì)胞、和元生物等一批藥企參與。

“張江藥谷有不少葉茂根深的大企業(yè)，而更多的是小樹(shù)苗般的中小企業(yè)，對(duì)這些企業(yè)尤其要細(xì)心呵護(hù)，就像對(duì)原研藥的研發(fā)一樣要有耐心，用好浦東新區(qū)法規(guī)的制度優(yōu)勢(shì)，專心致志地持續(xù)打造，相信10年、20年后一定會(huì)長(zhǎng)成頂天立地的大樹(shù)?！笔腥舜蟠聿芮缜缯f(shuō)。

趕上政策紅利

“我們很幸運(yùn)趕上了浦東的政策紅利，很多事權(quán)以法條的形式落實(shí)下來(lái)，讓我們受益良多?！眲P思凱迪是中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所孵化的一家小分子藥物研發(fā)企業(yè)，他們特別提到了這部法規(guī)的第17條和第18條。

法規(guī)第17條規(guī)定，浦東新區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)。對(duì)符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的藥品和醫(yī)療器械，注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站應(yīng)當(dāng)及時(shí)跟蹤、對(duì)接注冊(cè)進(jìn)度，開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)工作的前期指導(dǎo)服務(wù)，推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械加快上市。法規(guī)第18條明確，本市支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)，協(xié)助配置職業(yè)化專業(yè)化的審評(píng)員、檢查員，建立科學(xué)高效專業(yè)的審評(píng)檢查工作機(jī)制。

“公司2018年成立至今，一路獲得浦東注冊(cè)服務(wù)站、藥品審評(píng)長(zhǎng)三角分中心的指導(dǎo)和支持，企業(yè)很有獲得感。”企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展部總監(jiān)于志偉說(shuō)，“我們認(rèn)真學(xué)習(xí)了這部法規(guī)，意識(shí)到很多條款能夠伴隨企業(yè)的整個(gè)生命周期，有些法條可能當(dāng)前還用不上，但會(huì)服務(wù)于我們未來(lái)的5年，甚至接下來(lái)的很多個(gè)5年?！?/p>

法規(guī)第15條也是被提及最多的一條。2020年7月，浦東試點(diǎn)生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)境“白名單”制度，簡(jiǎn)化了特殊物品進(jìn)口審批流程，縮短了低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)口審批時(shí)限。這項(xiàng)試點(diǎn)被“固化”到第15條——建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制和研發(fā)用物品聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。

在此前的執(zhí)法檢查座談會(huì)上，就有不少藥企代表點(diǎn)贊“白名單”制度。這次執(zhí)法檢查又有不少企業(yè)提到“白名單”。

“我們也是這部法規(guī)的受益企業(yè)，一路都得到了張江的大力支持，也充分享受到了‘白名單’制度帶來(lái)的便利。”來(lái)自臻格生物的馬芳芳說(shuō)，特殊藥品的審批，原來(lái)至少要三周左右，但經(jīng)海關(guān)的輔導(dǎo)和充分溝通之后，最快一周左右就能通過(guò)審批。“我們跟國(guó)外客戶溝通的時(shí)候，他們感到特別驚訝，沒(méi)想到上海的進(jìn)出口速度這么快?！彼岬剑緩奶岢鲈囉盟幍纳暾?qǐng)，到藥品到達(dá)客戶臨床中心，只花了20多天時(shí)間，這讓美國(guó)、英國(guó)的客戶們很驚喜，也增強(qiáng)了客戶們的信心，保證了后續(xù)訂單。在這樣的利好政策支持下，我們接的訂單量越來(lái)越多，產(chǎn)能利用率相比去年也有了成倍數(shù)的增加。

如何不走彎路

座談會(huì)上，也有企業(yè)談到了發(fā)展中的困惑。

原能細(xì)胞科技集團(tuán)有限公司副總裁韋嘉談到，公司致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新，并獲得不少專利，在國(guó)內(nèi)國(guó)際處于領(lǐng)先水平，準(zhǔn)備申報(bào)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。“在前期評(píng)審環(huán)節(jié)，我們想獲取一些信息，比如上海是什么樣的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)？但是有點(diǎn)找不到門路。本來(lái)是想走快速通道，企業(yè)為此準(zhǔn)備了上百份材料，投入四五個(gè)月時(shí)間，但遺憾的是最后沒(méi)有通過(guò)，后來(lái)索性按照普通品類注冊(cè)了。如果能在前期得到一些具體指導(dǎo)，我們就不用走這個(gè)彎路了。”

云晟研新也談到了類似的煩惱，該公司是一家專注于多樣化藥物遞送技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，正致力于二類新藥研發(fā)，立項(xiàng)之初申請(qǐng)相關(guān)會(huì)議，但是這個(gè)申請(qǐng)周期排了很久，審評(píng)中心的回復(fù)也比較模糊。

“對(duì)二類新藥來(lái)說(shuō)，概念上稍微模糊，就不太能拿得準(zhǔn)。我們可能是最早申請(qǐng)這個(gè)會(huì)議的，但會(huì)議還沒(méi)排期的時(shí)候，別人的藥品注冊(cè)就已經(jīng)提交上去了。”公司總監(jiān)王婷婷說(shuō)，上海研發(fā)具有一定優(yōu)勢(shì)，立項(xiàng)也很早，但后期操作過(guò)程中，哪怕只有一個(gè)月的差異，可能就不是首家了，“‘起了個(gè)大早，卻趕了個(gè)晚集’。我們希望能夠縮短申請(qǐng)周期，前期溝通能更深入、更清晰一些?！?/p>

“這反映了我們?cè)谥行∑髽I(yè)公共服務(wù)體系方面仍然存在空白點(diǎn)，政策和信息的覆蓋率仍有進(jìn)一步提升的空間?！笔腥舜蟠聿芮缜缯J(rèn)為，民營(yíng)企業(yè)獲取信息的渠道相對(duì)有限，政府部門應(yīng)該加大對(duì)企業(yè)的對(duì)接和指導(dǎo)，提升服務(wù)水平，消除企業(yè)顧慮，幫助他們解決成長(zhǎng)路上的難題。

張江管理局副局長(zhǎng)吳俊提到，為了更好服務(wù)園區(qū)企業(yè)，張江集團(tuán)成立浦東生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司，將原來(lái)從事生物醫(yī)藥招商引資企業(yè)服務(wù)的團(tuán)隊(duì)都整合在一塊，組建了一個(gè)80多人的團(tuán)隊(duì)，針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，為他們提供專業(yè)服務(wù)。

“這是一個(gè)很好的探索和嘗試，希望浦東能夠推廣這種做法，讓這部法規(guī)能夠真正體現(xiàn)出它的制度優(yōu)勢(shì)?！辈芮缜缯f(shuō)。（記者 王海燕）

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