上海又一創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

上海市藥監(jiān)局昨天宣布，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產(chǎn)球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡不小于70歲的患者。

藥監(jiān)部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。

今年截至目前，上海已有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。（記者 陳璽撼）

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