上海整合優(yōu)化政策機(jī)制支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

全鏈條全方位賦能藥企自主創(chuàng)新

如何在產(chǎn)業(yè)鏈全鏈條視野下，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展？近日，上海市政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）在業(yè)內(nèi)引起很大反響。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士說，這份文件將過去已實(shí)施或試行的很多政策整合在一起，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行政策優(yōu)化和機(jī)制創(chuàng)新，將推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，一方面提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新價(jià)值，另一方面讓老百姓從中受益。

為加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，《若干意見》規(guī)定：“在國家醫(yī)保藥品和‘新優(yōu)藥械’產(chǎn)品更新發(fā)布1個(gè)月內(nèi)，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以‘應(yīng)配盡配’原則配備使用。”華領(lǐng)醫(yī)藥是這項(xiàng)政策的受益者，公司研發(fā)的糖尿病首創(chuàng)新藥“華堂寧”（多格列艾汀片）進(jìn)入國家醫(yī)保和上海“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄后，加速進(jìn)入上海醫(yī)院和藥店。目前，糖尿病患者可在上海100多家醫(yī)院配到該藥，覆蓋三甲醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院等各級醫(yī)院。

全方位支持研發(fā)

市科委副主任朱啟高介紹，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于換擋提質(zhì)期，《若干意見》聚焦產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)，回應(yīng)企業(yè)迫切需求，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新和改革，推出了八方面37條政策舉措。

生物醫(yī)藥是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，近年來涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新藥械企業(yè)。2022年9月，華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的多格列艾汀片在我國獲批上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。它能重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)，具有從源頭上實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解的潛力。今年1月起，這款原創(chuàng)新藥正式進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。

“多格列艾汀片上市后，作為研發(fā)在張江、生產(chǎn)在上海的新藥，獲得了政府部門的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)費(fèi)支持?！标惲Ω嬖V記者?！度舾梢庖姟烦雠_后，他欣喜地發(fā)現(xiàn)，政府從臨床前研究、臨床試驗(yàn)、企業(yè)融資等方面給予了全方位支持：為加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化，建立以藥物臨床試驗(yàn)批件獲得數(shù)量、成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機(jī)制，推動合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）為高校和科研院所提供新藥臨床前研究服務(wù)；為加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度，對由上海注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，在不同階段擇優(yōu)給予支持；為加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度，對進(jìn)入國家和上海創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品給予支持；在拓寬企業(yè)融資渠道方面，將擁有高新技術(shù)、專精特新、科技小巨人等資質(zhì)的生物醫(yī)藥中型科創(chuàng)企業(yè)擔(dān)保額度上限提高。

這些政策舉措，體現(xiàn)了上海支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的力度。創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)投入很高，企業(yè)走上自主創(chuàng)新道路的風(fēng)險(xiǎn)也很大。政府在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全要素賦能，將與社會資本形成合力，讓更多企業(yè)敢于創(chuàng)新，加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。

破除“進(jìn)院難”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的后端，是創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院和藥店，順暢地走通產(chǎn)品創(chuàng)新的“最后一公里”。以國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院為例，“進(jìn)院難”是很多企業(yè)反映的突出問題，其原因主要有三點(diǎn)：一是藥占比，即病人就醫(yī)時(shí)藥費(fèi)占總費(fèi)用的比例，這是一個(gè)考核醫(yī)院院長的指標(biāo)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥治療的大多是重大疾病，價(jià)格不菲，醫(yī)院引進(jìn)后會拉高藥占比，所以院方積極性不高。二是醫(yī)保額度，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保后，醫(yī)生開這些藥會占用較高的額度。三是醫(yī)院有藥事管理委員會制度，擬引進(jìn)的新藥必須經(jīng)藥事會審核，而藥事會的開會頻次通常是每年兩次或一次，讓創(chuàng)新藥企業(yè)不得不等待。

針對這些堵點(diǎn)，近日發(fā)布的《若干意見》規(guī)定：在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個(gè)月內(nèi)，上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以“應(yīng)配盡配”原則配備使用；及時(shí)將符合條件的藥店納入“雙通道”范圍；加強(qiáng)對市級醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任考核，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

在這些政策的推動下，“華堂寧”今年已進(jìn)入上海100多家醫(yī)院，并通過“雙通道”進(jìn)入很多院邊藥店，大幅提升了這款糖尿病新藥的可及性。且在市醫(yī)保局的支持下，“華堂寧”費(fèi)用的90%由上海醫(yī)保承擔(dān)，患者每月只需自費(fèi)支付30元左右，就能完成當(dāng)月治療。

如今，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥已走上國際化道路。在美國，華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的第二代葡萄糖激酶激活劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，有望更好地實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)血糖控制。在中國香港，華領(lǐng)醫(yī)藥與香港中文大學(xué)科研人員合作，正在進(jìn)行針對葡萄糖激酶基因突變導(dǎo)致的單基因糖尿病研究，有望為這一罕見病的全球患者帶來福音。（記者 俞陶然）

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