10年前，一群創(chuàng)業(yè)者在張江藥谷大廈一間不到300平米的實(shí)驗(yàn)室，成立了君實(shí)生物。君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝記得，“進(jìn)門后兩個(gè)隔間，小隔間作辦公室用，堪堪能放下2排共6張辦公桌；大隔間是實(shí)驗(yàn)室，可滿足日常實(shí)驗(yàn)需求?！?/p>

10年后，這家創(chuàng)業(yè)企業(yè)已成長(zhǎng)為超過(guò)3000人的全產(chǎn)業(yè)鏈制藥運(yùn)營(yíng)集團(tuán)，在中國(guó)和美國(guó)擁有4個(gè)研發(fā)中心、2個(gè)抗體藥物生產(chǎn)基地，在研新藥管線超過(guò)50個(gè)，其中32個(gè)處于商業(yè)化或臨床開(kāi)發(fā)階段。

君實(shí)生物的創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)造了多個(gè)“第一”：中國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，中國(guó)首個(gè)參與全球抗疫的抗新冠病毒中和抗體，全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗腫瘤抗BTLA單抗，還有更多全新機(jī)制藥物正在迅速推進(jìn)。

中歐國(guó)際工商學(xué)院管理學(xué)兼職教授布安瑞表示，中國(guó)新一代生物制藥企業(yè)能夠在動(dòng)態(tài)的政策環(huán)境中把握發(fā)展方向并抓住國(guó)際發(fā)展機(jī)遇，君實(shí)生物便是其中的杰出代表之一。

君子務(wù)實(shí)，做中國(guó)自己的抗體新藥

1997年，清華本科畢業(yè)后，馮輝就踏上了海外留學(xué)之路。2003年，他順利取得阿爾伯特愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院分子藥理學(xué)博士學(xué)位，隨后留校從事博士后研究工作。2007年到2013年，他進(jìn)入跨國(guó)藥企，擔(dān)任抗體發(fā)現(xiàn)和蛋白工程部門的科學(xué)家。

馮輝說(shuō)，雖然當(dāng)時(shí)在國(guó)外工作生活已安穩(wěn)，但內(nèi)心始終被某種情結(jié)所牽引。他希望有朝一日能回到國(guó)內(nèi)，將自己的所學(xué)所長(zhǎng)用上?！拔覟槭裁床换貋?lái)做一些對(duì)自己未來(lái)也對(duì)國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有益的事情？”

經(jīng)過(guò)一番商量以后，一群志同道合的科學(xué)家，陸陸續(xù)續(xù)來(lái)到浦東，開(kāi)啟了創(chuàng)業(yè)征程。大家雖然所擅長(zhǎng)的方向不同，但都有一個(gè)共同的心愿：希望做中國(guó)人自己的抗體新藥，打造出一家本土創(chuàng)新的國(guó)際化企業(yè)。

也許是創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)多為科學(xué)家，不喜歡外面的喧囂，更喜歡踏踏實(shí)實(shí)做事，也奠定了公司的風(fēng)格“大人不華，君子務(wù)實(shí)”。

隨著公司逐漸壯大，場(chǎng)地?cái)U(kuò)張成了迫在眉睫的問(wèn)題。2014年，君實(shí)生物的第一個(gè)生產(chǎn)基地在蘇州吳江動(dòng)工。當(dāng)時(shí)，包括后來(lái)的核心產(chǎn)品、中國(guó)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗特瑞普利單抗在內(nèi)的在研產(chǎn)品都未進(jìn)入臨床。創(chuàng)新藥研發(fā)向來(lái)以高投入、高風(fēng)險(xiǎn)著稱，在這樣的背景下作出建設(shè)生產(chǎn)基地的決定無(wú)疑是冒險(xiǎn)的，但正是這個(gè)決定讓他們踏出了建立起全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)模式的關(guān)鍵一步。

此后2年間，隨著多款藥物研發(fā)獲批，吳江基地當(dāng)時(shí)3千升的產(chǎn)能已無(wú)法滿足未來(lái)生產(chǎn)需求。臨港在此時(shí)向他們發(fā)出真誠(chéng)的邀請(qǐng)，經(jīng)過(guò)實(shí)地考察后，君實(shí)生物選定這片富有發(fā)展?jié)摿Φ耐恋兀?guī)劃建設(shè)一個(gè)能實(shí)現(xiàn)3萬(wàn)升產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。

君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地

作為最早決定入駐臨港的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地位于上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，是一座大型現(xiàn)代化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。

“2016年決定在臨港建廠的時(shí)候。一方面是看中了臨港未來(lái)的發(fā)展空間；另一方面，君實(shí)生物是一家在上海創(chuàng)立的生物醫(yī)藥企業(yè)，需要在上海找到一個(gè)能夠扎根的地方。”馮輝介紹，基地占地80畝，總建筑面積7萬(wàn)平方米，基地首創(chuàng)國(guó)內(nèi)生物制藥一次性智能生產(chǎn)，全流程數(shù)據(jù)交互、實(shí)施管控，能夠?qū)崿F(xiàn)更高效、更精準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

顛覆傳統(tǒng)生物制藥的管理模式，全面實(shí)現(xiàn)數(shù)字化

眼下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型正從不同切入點(diǎn)落地到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不同場(chǎng)景中。數(shù)字化技術(shù)與生物技術(shù)之間的結(jié)合，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再次迸發(fā)新的火花。

“在大家的印象里，生物醫(yī)藥行業(yè)屬于高科技產(chǎn)業(yè)，但實(shí)際上它在生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是非常傳統(tǒng)和保守的，生產(chǎn)流程仍在依賴人工紙筆記錄、收集、整理和分析。已經(jīng)在其他行業(yè)廣泛應(yīng)用的智能制造，卻成為了目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的巨大痛點(diǎn)?！痹隈T輝看來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型已經(jīng)迫在眉睫。

君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地自動(dòng)化產(chǎn)線

藥企要如何最大限度地保證數(shù)據(jù)的完整性和一致性，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的每一個(gè)信息點(diǎn)都捕捉下來(lái)，所有的生產(chǎn)流程都可溯源，所有數(shù)據(jù)都實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)追蹤和自動(dòng)保存，排除人為因素的干擾？

馮輝表示，早在君實(shí)生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要將廠房從設(shè)計(jì)到建設(shè)實(shí)現(xiàn)全面數(shù)字化，將生產(chǎn)自動(dòng)化、管理數(shù)字化運(yùn)行到實(shí)際生產(chǎn)中，力求做到的四個(gè)轉(zhuǎn)變的數(shù)字化工廠。一是通過(guò)生產(chǎn)數(shù)字化、質(zhì)量數(shù)字化，將原本生物制藥“數(shù)據(jù)碎片生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭珡S透明生產(chǎn)”。二是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)化，將原本生物制藥“數(shù)據(jù)滯后于產(chǎn)品”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皵?shù)據(jù)同步于產(chǎn)品”。三是通過(guò)數(shù)據(jù)分析結(jié)合控制，將原本生物制藥“經(jīng)驗(yàn)決定品質(zhì)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑^(guò)程保證品質(zhì)”。四是通過(guò)“人機(jī)料法環(huán)”的整體數(shù)字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質(zhì)量”轉(zhuǎn)變?yōu)椤跋到y(tǒng)保障藥品質(zhì)量”，從而從源頭上保障用藥安全。

如今，這座大型現(xiàn)代化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地，顛覆了傳統(tǒng)生物制藥的管理模式，成功打造出生物制藥行業(yè)的數(shù)字化智能制造標(biāo)桿，引領(lǐng)行業(yè)高端化升級(jí)，與國(guó)內(nèi)外合規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系全面接軌。

數(shù)字化是一個(gè)系統(tǒng)工程，不是一個(gè)局部工程

在這座現(xiàn)代化的基地里，有一條連廊格外醒目特別，君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)人謝皖表示，“我們通過(guò)各分區(qū)中間的一條連廊，將人流和物流完全的獨(dú)立開(kāi)來(lái)。通過(guò)這套物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，我們的生產(chǎn)樓、庫(kù)房、以及QA中心都被串聯(lián)了起來(lái)，這給君實(shí)生物的數(shù)字化工廠，以后物料的全自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)打下了一個(gè)非常好的基礎(chǔ)。”

君實(shí)生物研發(fā)中心

謝皖介紹，君實(shí)生物的數(shù)字工廠主要包括四大平臺(tái)，即工廠互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)、工廠智能制造平臺(tái)、工廠數(shù)據(jù)管理平臺(tái)、工廠能源管理平臺(tái)。由此構(gòu)建的數(shù)據(jù)終臺(tái)覆蓋整座基地，管理所有的生產(chǎn)、物流、質(zhì)檢、運(yùn)營(yíng)設(shè)備設(shè)施的運(yùn)行和數(shù)據(jù)處理。

“數(shù)字化是一個(gè)系統(tǒng)工程，不是一個(gè)局部工程，需要有定制化的平臺(tái)對(duì)它進(jìn)行全面控制。”謝皖介紹，君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地建立起智能制造全流程交互體系，這不是簡(jiǎn)單的“一攬子方案”，而是為基地量身定做，能夠真正實(shí)現(xiàn)生物制藥全過(guò)程的數(shù)字化、信息化、智能化的多層次體系。在遵循合規(guī)的前提下，將助力公司進(jìn)行更透明、更高效、更精準(zhǔn)、更靈活、更環(huán)保的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

該體系管理了全基地的物流、生產(chǎn)、質(zhì)量和廠房設(shè)施，確?；貎?nèi)的物料100%及時(shí)且無(wú)差錯(cuò)傳遞，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%準(zhǔn)確且被完全受控，確保質(zhì)量管理100%真實(shí)且可完整追溯，確保工廠設(shè)施100%準(zhǔn)備且又環(huán)保節(jié)能。

謝皖介紹，即使面對(duì)基地不同生產(chǎn)單體的不同生產(chǎn)的類CMO業(yè)務(wù)模式，該體系也能夠靈活高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速切換以及產(chǎn)能快速變化的柔性制造。不僅如此，在經(jīng)過(guò)較多的批次生產(chǎn)后，通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的積累，數(shù)字化系統(tǒng)會(huì)去找尋“黃金批次曲線”——即細(xì)胞培養(yǎng)的最佳情況，通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)對(duì)比和分析，來(lái)調(diào)整生產(chǎn)過(guò)程中細(xì)微參數(shù)的變化，力爭(zhēng)使每一個(gè)批次的生產(chǎn)都能夠趨同“黃金批次曲線”。

2020年新冠疫情期間，君實(shí)生物參與了抗疫藥物埃特司韋單抗（JS016）的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，臨港生產(chǎn)基地支持了JS016項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)樣品在全球臨床試驗(yàn)范圍內(nèi)的供藥和原液供應(yīng)。該藥物已于2021年獲得超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)的使用授權(quán)，用于COVID-19的治療和暴露后預(yù)防，是中國(guó)最早參與全球抗疫的中和抗體藥物。

目前，臨港生產(chǎn)基地正承擔(dān)著公司多款商業(yè)化和臨床階段產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)，累計(jì)涉及的藥物品種達(dá)到10余種?！白鳛獒t(yī)藥人，就是用自己的專業(yè)能力，為患者提供效果更好、花費(fèi)更優(yōu)的治療選擇?！瘪T輝說(shuō)。

布安瑞教授表示，十年間，君實(shí)生物采用了區(qū)別于地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)者的差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，建立起強(qiáng)大的國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)，從而成功在國(guó)際范圍構(gòu)建了創(chuàng)新能力。接下來(lái)，生物制藥行業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中將面臨重組，相信君實(shí)生物已經(jīng)做好了準(zhǔn)備崛起成為全球生物制藥市場(chǎng)的核心力量。

未來(lái)，君實(shí)生物有何規(guī)劃？馮輝表示，從整體上看，君實(shí)生物的定位是成為一家立足于中國(guó)，以解決中國(guó)患者未被滿足的臨床需求為首要任務(wù)，同時(shí)布局全球的跨國(guó)生物制藥公司?！拔覀兊乃幬镏杏谐^(guò)半數(shù)都是全球同步開(kāi)發(fā)，甚至已在歐美進(jìn)入商業(yè)化階段。將來(lái)，希望可以繼續(xù)做出更多全球新的藥物，整個(gè)行業(yè)也會(huì)更多地向真正的創(chuàng)新藥發(fā)起挑戰(zhàn)?！?/p>

此刻，馮輝目光篤定，初心不改?！熬觿?wù)實(shí)，君實(shí)生物要做一家受人尊敬的企業(yè)，這個(gè)非常重要，這也是我回國(guó)創(chuàng)業(yè)的初心所在?！保ň龑?shí)生物供圖）

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