首個國產(chǎn)的具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管獲批上市。

上海市藥監(jiān)局12月1日宣布，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。

該產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中，導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

該產(chǎn)品采用了基于應(yīng)變片原理壓力傳感技術(shù)、磁場定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標測系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案。

與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比，該產(chǎn)品可實時測量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點的壓力值，輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學習曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。

該產(chǎn)品的獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。

助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地，近年來，上海藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大支持服務(wù)力度，通過制度創(chuàng)新，提前介入指導(dǎo)，加強與國家藥監(jiān)部門的溝通對接，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進程。

今年以來，上海共有13個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道，另有7個創(chuàng)新產(chǎn)品獲準注冊上市（位居全國第二），包括首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、腹腔手術(shù)機器人等，都實現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)替代。

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