日前，浦東企業(yè)上海芯超生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：芯超）研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20223400426），成為上海首個(gè)獲證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，讓滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。

小布了解到，芯超迅速響應(yīng)，立即組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，在市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下，經(jīng)過(guò)半個(gè)月的奮戰(zhàn)，已獲國(guó)際認(rèn)可的芯超抗原檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道，通過(guò)中檢所注冊(cè)檢驗(yàn)，完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10-20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，可用于個(gè)人居家自測(cè)，并經(jīng)國(guó)內(nèi)外大量樣本驗(yàn)證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

抗原檢測(cè)利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測(cè)�？乖瓩z測(cè)可作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

（來(lái)源：浦東發(fā)布）

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