記者今天獲悉，上海企業(yè)君實(shí)生物與蘇州企業(yè)旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的抗新冠病毒口服藥物VV116在一項(xiàng)對(duì)比“奈瑪特韋片/利托那韋片”（PAXLOVID）的Ⅲ期臨床研究中，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)。與PAXLOVID相比，患者接受VV116治療的中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間更短，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。近期，君實(shí)生物將與監(jiān)管部門(mén)溝通新藥上市申請(qǐng)事宜。

VV116是一款口服核苷類(lèi)藥物，可抑制新冠病毒復(fù)制。這款在研新藥由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、旺山旺水和君實(shí)生物共同研發(fā)。

兩家企業(yè)已在中國(guó)健康受試者中完成3項(xiàng)Ⅰ期研究，試驗(yàn)結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。2021年底，這款我國(guó)自主研發(fā)的新藥在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，用于治療中重度新冠肺炎患者。

目前，圍繞VV116的多項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，如對(duì)比安慰劑、用于伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）的高風(fēng)險(xiǎn)患者的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，以及多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度新冠肺炎患者的臨床研究。

最近達(dá)到主要終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)的，是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116對(duì)比PAXLOVID，用于輕中度新冠肺炎伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）的高風(fēng)險(xiǎn)患者早期治療的有效性和安全性。

PAXLOVID由輝瑞公司研發(fā)，是一款組合包裝的抗新冠病毒口服藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠肺炎患者。這款新藥已在超過(guò)50個(gè)國(guó)家上市，今年2月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。

據(jù)介紹，這項(xiàng)對(duì)比研究實(shí)際入組822例患者，采用單盲設(shè)計(jì)，即在研究結(jié)束、最終數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前，研究者和申辦方都不知道具體的治療藥物分配情況。主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生新冠肺炎進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重癥、危重癥或全因死亡）的受試者百分比”“至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間”“核酸檢測(cè)轉(zhuǎn)陰的受試者百分比”等。

臨床研究結(jié)果顯示，在方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)上，VV116組中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間更短，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效，為“這一療法可加速新冠肺炎癥狀緩解”提供了有力證據(jù)。在次要有效性終點(diǎn)上，VV116組和PAXLOVID組均未發(fā)生新冠肺炎疾病進(jìn)展及死亡。

研究結(jié)果還顯示，兩組的至持續(xù)臨床癥狀消失時(shí)間、至首次核酸檢測(cè)轉(zhuǎn)陰時(shí)間相似；與PAXLOVID相比，VV116組有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效趨勢(shì)。在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發(fā)生率低于PAXLOVID。

君實(shí)生物表示，詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)布，公司期待VV116憑借良好的安全性和積極的早期療效，為我國(guó)疫情防控貢獻(xiàn)一份力量。

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