今年8月，上海醫(yī)療器械行業(yè)喜事連連，已有五款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請先后被國家藥監(jiān)局批準。

上海市藥監(jiān)局8月22日宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海藍脈醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“靜脈支架系統(tǒng)”的注冊申請。

該產(chǎn)品由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。

其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計可滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

上海藍脈醫(yī)療科技有限公司的“靜脈支架系統(tǒng)”。 圖片來源：上海市藥監(jiān)局

藥監(jiān)部門表示，將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。

這是上海企業(yè)今年獲批的第8款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是今年8月獲批的第5款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

此前，上海市藥監(jiān)局8月6日宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，它們是上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”。

上海市藥監(jiān)局8月14日宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊申請。

今年截至目前，上海已有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、8款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

創(chuàng)新的加速落地，離不開營商環(huán)境的保駕護航。上述多款創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)服務(wù)；上海藥監(jiān)部門將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心、市醫(yī)械院和浦東、徐匯等區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站主動跨前服務(wù)，解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊核查等環(huán)節(jié)推進過程中遇到的堵點難點。

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