上海醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)再迎喜訊。

上海市藥監(jiān)局8月6日宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，它們是上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”。

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，保證冷凍消融效果。相比在中國上市的同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足中國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”。

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關(guān)、主機連接線、中性電極連接線、電源線組成?！耙淮涡允褂镁W(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”由網(wǎng)籃支架、消融電極、保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”具有螺旋式排布的6個電極，能夠提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國際上是獨創(chuàng)?！澳I動脈射頻消融儀”采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”。

上述多款創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供咨詢指導服務(wù)；上海藥監(jiān)部門將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心、市醫(yī)械院和浦東、徐匯等區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站主動跨前服務(wù)，解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊核查等環(huán)節(jié)推進過程中遇到的堵點難點。

今年截至目前，上海已有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

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