12月23日，1000支研發(fā)用進(jìn)口人體血清共計(jì)10升，順利進(jìn)入上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司實(shí)驗(yàn)室，成為該企業(yè)被列入上海生物醫(yī)藥出入境特殊物品“白名單”后首批進(jìn)境特殊物品。

企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。

特殊物品，指的是微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品等用于新藥研發(fā)的重要材料。上海作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，每年都要進(jìn)口大量特殊物品。比如，上海每年會進(jìn)口由世衛(wèi)組織分發(fā)的最新流感病毒標(biāo)準(zhǔn)品，由此生產(chǎn)出最新流感疫苗，確保公眾能在每年11月及時接種。再如，上海新藥研發(fā)企業(yè)每年要大量進(jìn)口腫瘤細(xì)胞，用于體外實(shí)驗(yàn)。由于特殊物品本身隱藏著埃博拉、艾滋病、禽流感等各類傳染病風(fēng)險，上�？诎妒冀K慎之又慎，極力確保在安全前提下高效放行。

“但藥企對特殊物品的計(jì)劃進(jìn)口量每年水漲船高，有些動輒就是上百升，更希望速度越快越好。”上海海關(guān)衛(wèi)生處特殊物品科科長婁亞婷說。

據(jù)悉，去年初，國家多部委與上海市聯(lián)合制定了上海生物醫(yī)藥高地方案。據(jù)此方案，上海海關(guān)結(jié)合企業(yè)新訴求，探索試點(diǎn)生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊物品的進(jìn)口便利化。同年7月，上海海關(guān)和浦東新區(qū)人民政府聯(lián)合發(fā)布公告，由張江科學(xué)城建設(shè)管理辦公室牽頭，上海海關(guān)及浦東新區(qū)商務(wù)委、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等10家單位組建入境特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，在優(yōu)質(zhì)誠信企業(yè)中開展試點(diǎn)，形成了入境特殊物品試點(diǎn)企業(yè)名單，即“白名單”。

由此，各部門從原先各自監(jiān)管轉(zhuǎn)向全鏈條聯(lián)合監(jiān)管。過去，“企業(yè)圍著多部門轉(zhuǎn)”，而今，“多部門圍著企業(yè)轉(zhuǎn)”。

海關(guān)對入境人體血液實(shí)施衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。

據(jù)解放日報·上觀新聞記者了解，首批和第二批進(jìn)入“白名單”的試點(diǎn)企業(yè)有4家，分別為徠博科、西門子、藥明康德、藥明奧測。而今，一罐如拇指般大小、貨值卻高達(dá)數(shù)千美金的提純蛋白，又或是一支人體血清、一瓶腫瘤細(xì)胞，它們的進(jìn)境之旅成了一道被嚴(yán)密監(jiān)控、層層接力的高效閉環(huán)——

“白名單”企業(yè)提前將未來半年或一年的進(jìn)口計(jì)劃提交“入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管數(shù)據(jù)化系統(tǒng)”，變過去“批批提交申請”，到而今“一口氣把要求提完”。隨后，商務(wù)委、海關(guān)等部門聯(lián)合進(jìn)行集中評估，由海關(guān)據(jù)此依法完成特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。貨物進(jìn)境時，由海關(guān)開展入境檢疫查驗(yàn)，隨后快速通關(guān)驗(yàn)放。貨物在口岸放行后，由建交委和公安實(shí)時做好途中監(jiān)管，衛(wèi)健委對企業(yè)實(shí)地開展生物安全實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管，市場監(jiān)管局關(guān)注涉及藥品、診斷試劑的原料，科經(jīng)委對企業(yè)合理用量進(jìn)行評估，生態(tài)環(huán)境局則負(fù)責(zé)入境特殊物品在實(shí)驗(yàn)室消耗后的用量和醫(yī)療廢棄物管理。

海關(guān)對入境人體血液實(shí)施衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。

納入首批“白名單”的企業(yè)徠博科醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司負(fù)責(zé)人張偉琳頗為感慨。她說：“徠博科在全球100多個國家都設(shè)有研發(fā)機(jī)構(gòu)，但能實(shí)現(xiàn)多部門對一項(xiàng)工作進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)管的，只有中國上海�！�

聯(lián)合監(jiān)管讓浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入加速度，目前浦東每年有近40個一類新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，占全國份額高達(dá)20%。另悉，“白名單”制度正吸引大量醫(yī)藥企業(yè)排隊(duì)申請，第三批“白名單”已在評估中，有望于近期推出。

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