人民網(wǎng)上海8月30日電 （葛俊�。┥�物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大產(chǎn)業(yè)之一。8月25日，一則重大消息令上海乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沸騰！由中國生物醫(yī)藥企業(yè)——上海松力生物技術(shù)有限公司首次主導(dǎo)制定的ASTM（美國試驗(yàn)材料協(xié)會）國際標(biāo)準(zhǔn)《ASTM F 3515-21 標(biāo)準(zhǔn)指南 豬源纖維蛋白原作為生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的起始材料的特性和測試》于8月1日正式由ASTM國際發(fā)布。

這是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)之一——ASTM國際，自1898年成立以來，在15個(gè)領(lǐng)域，包括醫(yī)藥、航天、石油、鋼鐵等12500個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，第一個(gè)由中國醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定的ASTM國際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。這不僅實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)零的突破，也進(jìn)一步確立了我國再生性醫(yī)用生物材料的領(lǐng)先地位。

發(fā)布會現(xiàn)場

8月30日，由上海市人民政府參事室、上海市科學(xué)技術(shù)委員會、上海市生物醫(yī)藥技術(shù)研究院指導(dǎo)，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心、上海市閔行區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會、上海市閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)管理委員會主辦，《中國企業(yè)報(bào)》中企視訊協(xié)辦的“中國生物醫(yī)藥企業(yè)首次成功主導(dǎo)制定ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)—上海松力引領(lǐng)再生性醫(yī)用生物材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”發(fā)布會在滬舉行，政府機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者和生物醫(yī)藥企業(yè)共同探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前沿課題與發(fā)展機(jī)遇。

實(shí)力擁抱機(jī)遇，提升國際標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)

什么是標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)為什么重要？“在我們現(xiàn)有跟跑管理體系下，標(biāo)準(zhǔn)是一種參照、采納和增補(bǔ)國際標(biāo)準(zhǔn)的行政管理手段�！眹�際社會認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)是一種共同的語言，是創(chuàng)新性產(chǎn)品通往全球市場的護(hù)照。

技術(shù)創(chuàng)新是長周期的行為，上海松力自2002年成立以來就始終堅(jiān)持走自主創(chuàng)新之路，其原材料及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝均具有自主知識產(chǎn)權(quán)。其首創(chuàng)的“軟組織誘導(dǎo)性生物材料”平臺技術(shù)不僅開辟了再生性醫(yī)用生物材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，也顛覆了現(xiàn)代外科學(xué)創(chuàng)傷修復(fù)為疤痕形成的理論。

上海松力創(chuàng)始人、首席科學(xué)家何紅兵在科研研究中

厚積薄發(fā)，多年的積累迎來了收獲。上海松力成功主導(dǎo)制定ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)，憑借的是兩項(xiàng)全球公認(rèn)的領(lǐng)先技術(shù)：即在國際首創(chuàng)采用豬血替代人血制造纖維蛋白粘合劑，成功用于阻止外科手術(shù)術(shù)野彌漫性滲血；又以專利配方的豬源纖維蛋白原作為創(chuàng)傷修復(fù)的起始蛋白，在以靜電紡技術(shù)制備植入物時(shí)，纖維蛋白原可以改變某些聚合物表面的潤濕性特征，穩(wěn)定三維納米支架結(jié)構(gòu)。

據(jù)介紹，該標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F 3515-21）的制定，對于豬源纖維蛋白原作為外科植入物的起始材料和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的基質(zhì)的特性提供了指導(dǎo)，將有助于為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供更多的原材料選擇。

從跟跑到領(lǐng)跑，打贏關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)

今年5月，上海發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》明確提出，將重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)生物醫(yī)藥裝備和材料、新型服務(wù)外包等四大產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“醫(yī)用生物材料作為生物醫(yī)藥的重要組成部分，被所有發(fā)達(dá)國家列為國家重大戰(zhàn)略需求�！焙渭t兵教授表示，作為我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的再生性醫(yī)用生物材料技術(shù)，在國家和地方政府的大力支持下迅速發(fā)展，走到了從跟跑向并跑甚至領(lǐng)跑的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

復(fù)旦大學(xué)聚合物分子工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任丁建東博士致辭

會上，復(fù)旦大學(xué)聚合物分子工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任丁建東教授在致辭中指出，作為生物材料和醫(yī)療器械的研發(fā)工作者，過去大家更看中論文及專利，對標(biāo)準(zhǔn)的制定意識相對薄弱。此次上海松力主持起草并被ASTM批準(zhǔn)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，一方面反映了國家整個(gè)科學(xué)產(chǎn)業(yè)界逐步重視標(biāo)準(zhǔn)，另一方面也反映了我們在一部分領(lǐng)域已經(jīng)逐步展現(xiàn)先進(jìn)性。

“再生性醫(yī)用生物材料產(chǎn)業(yè)已成為最具活力的產(chǎn)業(yè)之一�！鄙虾Ｊ锌莆�生物技術(shù)和醫(yī)藥處副處長董瀲滟代表曹宏明處長致辭，她說市科委將持續(xù)支持再生性醫(yī)用生物材料領(lǐng)域的科技創(chuàng)新、產(chǎn)學(xué)研合作，加快培育相關(guān)材料和產(chǎn)品上市，保持并擴(kuò)大上海在該領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)勢。

上海市生物醫(yī)藥技術(shù)研究院院長傅大煦博士認(rèn)為，想要領(lǐng)跑創(chuàng)新就要敢闖無人區(qū)，必須要在標(biāo)準(zhǔn)制定上有所作為。他表示，未來研究院將與企業(yè)共同合作，推動國際標(biāo)準(zhǔn)研究與制定，為國家生物醫(yī)藥發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

上海市政府參事室副主任詹詠表示，在調(diào)研過程中了解到許多在自主創(chuàng)新的道路上不懈奮進(jìn)，努力實(shí)現(xiàn)從跟跑向并跑甚至領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變的企業(yè)，市政府參事室愿意與有關(guān)部門和企業(yè)共同努力，為更好發(fā)揮政策引領(lǐng)作用，為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

閔行區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長管小軍致辭

“松力生物在世界上最大的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展機(jī)構(gòu)之一的ASTM國際制定系列標(biāo)準(zhǔn)，第一次發(fā)出了中國聲音，發(fā)揮了閔行影響力�！遍h行區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長管小軍代表區(qū)政府向松力生物取得世界前沿成果表示衷心的祝賀。他希望閔行能夠通過大力培育像松力生物這樣的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，涌現(xiàn)更多的創(chuàng)新成果，進(jìn)一步助力閔行打造成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新高地，成為真正的生物醫(yī)藥強(qiáng)區(qū)。

全票通過，硬核實(shí)力體現(xiàn)“上海速度”

根據(jù)美國國家制造業(yè)創(chuàng)新學(xué)院（IMI）的“技術(shù)就緒水平和制造就緒水平量表”評估結(jié)果顯示，目前美國BioFab USA的技術(shù)水平在L3-4（實(shí)驗(yàn)室階段），而上海松力已經(jīng)為最高檔次L9以上，成功商業(yè)化，技術(shù)成熟水平遙遙領(lǐng)先。

按照慣例，一般情況下，從立項(xiàng)到完成組委員會投票批準(zhǔn)發(fā)布需要3-5年甚至10年，而上海松力僅在一年左右，其主導(dǎo)制定的ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)就得到了560名ASTM會員的一致全票通過。毫無疑問，這就是上海速度！中國速度！

根據(jù)時(shí)間表顯示，《ASTM F 3515-21標(biāo)準(zhǔn)指南》于2020年6月3日立項(xiàng)；2021年1月和5月分別通過了分技術(shù)委員會和主技術(shù)委員會的投票；2021年8月1日獲得批準(zhǔn)。

上海松力創(chuàng)始人、首席科學(xué)家、董事長何紅兵演講

“制定的標(biāo)準(zhǔn)想要獲得通過難度系數(shù)極高�！焙渭t兵介紹，參與投票的委員為來自全球各地的相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體、政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專家學(xué)者，他們均有一票否決權(quán)。

更讓國人自豪的是，本次ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)的制定主要以我國原創(chuàng)論文支撐。標(biāo)準(zhǔn)共引用參考文獻(xiàn)9篇，其中，1篇是四川大學(xué)教授張興棟院士首次發(fā)布“組織誘導(dǎo)生物材料”概念的論文； 2篇是復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院唐健雄教授為通訊作者的原創(chuàng)論文。張興棟院士在國際首次提出的“組織誘導(dǎo)性生物材料”概念首次納入ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)中，因而正式受到美國權(quán)威機(jī)構(gòu)FDA和NIST的認(rèn)可。這對世界組織誘導(dǎo)性生物材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重大影響。

引發(fā)行業(yè)熱議，再生性醫(yī)用生物材料市場藍(lán)海顯現(xiàn)

此次上海松力主導(dǎo)制定的ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)獲得通過，也引起了材料學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛熱議。

“這項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)制定，不僅開拓了再生醫(yī)學(xué)新的發(fā)展領(lǐng)域，也是我國生物醫(yī)藥企業(yè)取得的重大進(jìn)展，可喜可賀�！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會副主任委員張忠濤教授通過連線的方式在致辭中表示，作為一名外科醫(yī)生，將繼續(xù)積極支持自主創(chuàng)新、支持具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)產(chǎn)品，希望中國企業(yè)能夠不斷開拓創(chuàng)新，研發(fā)更多安全有效的產(chǎn)品，讓患者獲益。

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院大外科主任唐健雄教授致辭

“目前，我國有四位專家參加了國際疝指南的制定，非常了不起，但仍然由歐美國家主導(dǎo)。怎樣通過疝的領(lǐng)域向其他領(lǐng)域擴(kuò)展達(dá)到ASTM的標(biāo)準(zhǔn)？”復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院大外科主任、中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會常委、中國生物材料學(xué)會創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心主任唐健雄教授表示，希望通過疝這個(gè)疾病，通過行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)來領(lǐng)先我們國家主導(dǎo)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而推動整個(gè)外科領(lǐng)域的發(fā)展，使我們國家在創(chuàng)新型生物材料方面呈現(xiàn)里程碑式的飛躍。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會副主委蔡三軍在接受采訪時(shí)表示，目前與上海松力合作開展復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片，用于預(yù)防造口旁疝的確證性臨床研究，通過在造口手術(shù)中植入補(bǔ)片以減少造口旁疝的發(fā)生幾率和術(shù)后感染的可能，該項(xiàng)目已得到上海市科委的支持。

“在國際材料的研發(fā)史上，國內(nèi)能主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定具有里程碑意義，是國際對我們國內(nèi)同行地位的認(rèn)可。能在國際標(biāo)準(zhǔn)的制定方面發(fā)出中國企業(yè)或者中國學(xué)者的聲音，是非常有意義的�！鄙虾＝煌ù髮W(xué)附屬第六人民醫(yī)院教授、運(yùn)動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠建議，要讓該喜訊變成科技研發(fā)的動力，最后變成產(chǎn)品，獲得社會資本的關(guān)注，最終為患者帶來福音。

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