17條新舉措打造藥品領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境

“一品一企一策”服務(wù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

昨天，上海市藥監(jiān)局發(fā)布17條舉措，深入推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境建設(shè)，持續(xù)打造藥品領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境。

為藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批提供定制化服務(wù)，是這17條新舉措的集中發(fā)力點(diǎn)之一。為提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率，上海市藥監(jiān)局表示，將對(duì)所有重點(diǎn)企業(yè)處于關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”服務(wù)。

以醫(yī)療器械為例，對(duì)擬申請(qǐng)或已進(jìn)入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將提供相應(yīng)的前置指導(dǎo)申報(bào)服務(wù)；針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊(cè)申請(qǐng)資料實(shí)施預(yù)審查，必要時(shí)實(shí)施提前模擬現(xiàn)場(chǎng)核查。

上海市藥監(jiān)局表示，為服務(wù)上海國(guó)際航運(yùn)中心建設(shè)，將探索國(guó)際郵輪醫(yī)療用藥品、醫(yī)療器械靠港補(bǔ)給政策，配合制定國(guó)際郵輪在港口靠港補(bǔ)給有關(guān)規(guī)定，助力郵輪經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

新舉措還聚焦企業(yè)“痛點(diǎn)”，切實(shí)減輕企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，激發(fā)他們的經(jīng)營(yíng)活力和創(chuàng)新潛能。據(jù)透露，上海藥監(jiān)部門將探索推進(jìn)生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或?qū)ιa(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點(diǎn)，打破有限生產(chǎn)空間、高生產(chǎn)成本對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的限制。同時(shí)，藥監(jiān)部門將研究制定生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，對(duì)分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管。

鼓勵(lì)已獲證進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，上海藥監(jiān)部門將優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與藥品再注冊(cè)。到2024年底，將第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)縮減至55個(gè)工作日，首次注冊(cè)平均周期控制在7個(gè)月內(nèi)。

先進(jìn)的綜合監(jiān)管水平，也是優(yōu)秀營(yíng)商環(huán)境的重要組成部分。據(jù)介紹，上海藥監(jiān)部門將充分運(yùn)用信用和智慧監(jiān)管手段。

結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估情況，上海將豁免信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果為A的非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，只需3年內(nèi)開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查、5年內(nèi)開(kāi)展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，在按時(shí)提交自查報(bào)告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。信用等級(jí)為A級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，將探索預(yù)警觸發(fā)式監(jiān)管，無(wú)事不擾。在零售藥店監(jiān)管領(lǐng)域，藥監(jiān)部門將推進(jìn)移動(dòng)監(jiān)管、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管等“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管。（記者 陳璽撼）

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