12月22日，上海市市場監(jiān)管局公布一則行政處罰信息。

依據(jù)《反壟斷法》相關規(guī)定，上海市市場監(jiān)管局對上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、武漢匯海醫(yī)藥有限公司（以下簡稱武漢匯海）、武漢科德醫(yī)藥有限公司（以下簡稱武漢科德）、湖北民康制藥有限公司（以下簡稱民康制藥）在2017年12月至2023年6月濫用中國注射用硫酸多黏菌素B市場上的支配地位，實施以不公平高價銷售制劑的行為，作出責令停止違法行為，沒收違法所得，并分別處上一年度銷售額3%、8%的罰款的行政處罰決定，罰沒款共計1219341948.53元。

相關原料藥供應被控制

注射用硫酸多黏菌素B為白色或類白色粉末或疏松塊狀物，供肌肉注射或靜脈滴注使用，屬于多黏菌素類抗菌藥物。

注射用硫酸多黏菌素B于20世紀50年代上市，主要用于耐藥銅綠假單胞菌感染的治療，后因腎毒性與神經(jīng)毒性明顯，逐漸淡出臨床。

近年來，隨著碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌檢出率的增加，尤其是碳青霉烯類耐藥腸桿菌目細菌、碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌、碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌感染的出現(xiàn)及流行，臨床上經(jīng)常陷入無抗菌藥物可用的困境。幾乎對所有碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌均有療效的注射用硫酸多黏菌素B重新回歸臨床并用于一線治療。

上海市市場監(jiān)管局同步披露的行政處罰決定書顯示，武漢匯海、武漢科德、民康制藥實際控股股東相同，具有關聯(lián)關系，三家公司存在人員、辦公地點混同情況。三家公司根據(jù)統(tǒng)一決策，分工協(xié)作，共同實施了涉案行為，共享壟斷利潤（以下統(tǒng)稱三家公司為“匯海方”）。

武漢匯海主要負責與丹麥Xellia Pharmaceuticals ApS.（以下簡稱丹麥雅賽利）以及當事人簽訂合作協(xié)議、從丹麥雅賽利進口硫酸多黏菌素B原料藥并向下游銷售、與省級代理商簽訂制劑推廣協(xié)議、進行制劑推廣等；民康制藥根據(jù)指示，從丹麥雅賽利等公司采購硫酸多黏菌素B原料藥，并向下游銷售；武漢科德根據(jù)指示，協(xié)助武漢匯海，安排硫酸多黏菌素B原料藥經(jīng)38家醫(yī)藥公司層層流轉(zhuǎn)，再通過武漢科德等公司將原料藥銷售至當事人。

中國沒有企業(yè)生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B的原料藥，只能從境外進口。2010年4月，武漢匯海與丹麥雅賽利簽訂供貨協(xié)議，成為丹麥雅賽利中國市場代理商。2016年起，匯海方給予丹麥雅賽利中國區(qū)銷售負責人好處費，要求其利用職權不向其他企業(yè)銷售硫酸多黏菌素B原料藥。

經(jīng)統(tǒng)計，2015年以來，丹麥雅賽利將向中國出口的硫酸多黏菌素B原料藥總量的98%銷售給了匯海方或者匯海方指定的企業(yè)；其余2%銷售給了醫(yī)療器械研發(fā)公司，未用于生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B。執(zhí)法部門據(jù)此認定匯海方控制了中國硫酸多黏菌素B原料藥供應。

虛高原料藥銷售價格獲利

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡稱第一生化）與匯海方密切配合，共同實施了涉案行為。

第一生化于1986年獲得注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)批文，但于80年代末停產(chǎn)。由于長時間未生產(chǎn)，批件過期后再注冊一直未獲批準。

2015年6月，匯海方與第一生化簽訂協(xié)議，約定由匯海方向第一生化供應硫酸多黏菌素B原料藥，第一生化負責注射用硫酸多黏菌素B《藥品再注冊批件》的申報和生產(chǎn)，并授予匯海方制劑獨家經(jīng)銷權，第一生化從中收取加工費；同時約定，在進行制劑招投標時，雙方就投標價格、配送商等事項進行協(xié)商溝通，共同商定招投標事宜。

2017年1月，第一生化獲得注射用硫酸多黏菌素B再注冊批件，規(guī)格為每支50萬國際單位。涉案期間，其是中國唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)企業(yè)。

共同高價銷售注射用硫酸多黏菌素B的過程中，匯海方位于幕后，通過合作的省級代理商在全國范圍內(nèi)進行學術推廣和醫(yī)院開發(fā)，統(tǒng)籌開展注射用硫酸多黏菌素B的銷售。第一生化位于臺前，作為注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)企業(yè)，是該產(chǎn)品的上市許可持有人、投標主體和直接銷售主體。在產(chǎn)品銷售過程中，第一生化與各省藥品招采部門對接，進行掛網(wǎng)報價，并根據(jù)匯海方的指示開票銷售給流通企業(yè)，獲得制劑銷售收入。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，匯海方在第一生化的配合下通過虛高的原料藥價格套取壟斷利潤。

2016年，我國開始實行“兩票制”，推行藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票、從流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，目的是減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低藥品價格。

受“兩票制”限制，匯海方不能直接通過制劑低買高賣獲取制劑銷售的壟斷利潤，轉(zhuǎn)而通過虛高原料藥銷售價格，從原料藥環(huán)節(jié)獲取壟斷利潤。

第一生化收到制劑銷售收入后，扣除約定的加工費，計算出應返還給匯海方的金額，并制作《結算備忘錄》；匯海方核對上述《結算備忘錄》，確認無誤后，第一生化再根據(jù)匯海方的指示，通過高價采購原料藥等方式將相應的款項支付給匯海方。由于原料藥貨款金額較大，匯海方安排了湖北、江西、山東、廣東、湖南等地38家醫(yī)藥公司“左右倒手”、層層加價，獲取利潤。

據(jù)調(diào)查，收取加工費是第一生化分享壟斷利潤的主要方式。第一生化作為唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)企業(yè)，與匯海方合作過程中，具有一定議價能力，多次要求提高加工費，分享了壟斷利潤。例如，2019年，要求將加工費從140.4元/支（含稅，下同）提高至200元/支。2023年1月，再次要求將加工費從200元/支提高至230元/支。

掛網(wǎng)價與生產(chǎn)成本比值最高達339:1

執(zhí)法部門介紹，第一生化與匯海方在中國注射用硫酸多黏菌素B市場是否具有支配地位并且濫用市場支配地位，是此案的關鍵之一。

經(jīng)查，第一生化與匯海方在中國獨家銷售注射用硫酸多黏菌素B，在中國注射用硫酸多黏菌素B市場占有100%的市場份額。

由于注射用硫酸多黏菌素B在治療碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌感染中的重要作用，醫(yī)院和患者對其依賴程度高，第一生化與匯海方作為唯一銷售注射用硫酸多黏菌素B的經(jīng)營者，具有影響、決定銷售價格、銷售數(shù)量等關鍵交易條件的能力。同時，匯海方通過與丹麥雅賽利簽訂協(xié)議等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料藥的供應。

其他經(jīng)營者進入相關市場有三大難點。一是獲得原料藥難度大，因為匯海方控制了中國硫酸多黏菌素B原料藥的供應。二是獲得制劑生產(chǎn)批文難度大，第一生化作為曾有批文的企業(yè)，于2015年啟動恢復生產(chǎn)工作，直到2017年才取得《藥品再注冊批件》。其他經(jīng)營者要進入該市場需要投入更多資金、耗費更長時間。三是獲得制劑進口批文難度大。境外生產(chǎn)的注射用硫酸多黏菌素B要進入到中國市場，也需滿足相關監(jiān)管要求，取得《進口藥品注冊證》，難以在短期內(nèi)完成。

在具有支配地位的基礎上，第一生化與匯海方濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售注射用硫酸多黏菌素B。

經(jīng)查，注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)成本的比值，明顯高于同一生產(chǎn)線所產(chǎn)其他制劑。

2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B進入福建省醫(yī)保掛網(wǎng)目錄，掛網(wǎng)價格為2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海掛網(wǎng)，價格達到2918元/支。此后，各省陸續(xù)掛網(wǎng)，價格多為2303元/支至2918元/支。而注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)成本合計約為8.6元/支至14.6元/支，掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)成本的比值達到157:1至339:1。

為達到以高價銷售注射用硫酸多黏菌素B獲取壟斷利潤的目的，匯海方在第一生化配合下，在原料藥銷售環(huán)節(jié)安排38家醫(yī)藥經(jīng)銷公司流轉(zhuǎn)過票、層層加價，將從丹麥雅賽利處73元/克至94元/克采購的原料藥，逐步推高至1.8萬元/克至3.5萬元/克銷售給當事人用以生產(chǎn)制劑，注射用硫酸多黏菌素B價格高是原料藥價格高導致的假象，目的是為了掩蓋在注射用硫酸多黏菌素B市場實施不公平高價的行為。

上述種種違法行為導致中國注射用硫酸多黏菌素B的銷售價格顯著高于全球其他國家和地區(qū)具有一定規(guī)模的銷售市場。根據(jù)第三方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年以來，在與中國市場銷售量接近的美國、印度、俄羅斯市場，同規(guī)格或者相近規(guī)格的制劑銷售價格折合人民幣47元/支至183元/支，中國市場是該價格的12倍至62倍。2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他國家和地區(qū)的加權平均價格為65元/支，中國市場掛網(wǎng)價格是該價格的35倍至44倍。

相關經(jīng)營者的違法行為不僅排除、限制了注射用硫酸多黏菌素B的市場競爭，更使需要使用該種制劑的患者不得不支付更高的價格，增加了患者的用藥成本，嚴重損害了廣大患者利益。注射用硫酸多黏菌素B屬于醫(yī)保乙類藥物，主要在公立醫(yī)院臨床使用，由國家醫(yī)保基金支付部分費用，為了攫取高額壟斷利潤，第一生化與匯海方以不公平的高價進行銷售，增加了國家醫(yī)?；鹬С觯瑖乐負p害了公共利益。

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