根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全球惡性腫瘤死亡病例約為1000萬(wàn)例。惡性腫瘤是僅次于心血管疾病，造成全球范圍內(nèi)過(guò)早死亡的第二大原因。在我國(guó)，隨著人口老齡化程度加深，惡性腫瘤新增病例逐年增長(zhǎng)，2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例。上個(gè)世紀(jì)末至本世紀(jì)初，靶向治療和免疫療法在抗腫瘤治療中的應(yīng)用，成為癌癥治療發(fā)展的一大里程碑，在減輕患者痛苦的同時(shí)，大大提高了治療的有效性。然而，此類藥物研發(fā)過(guò)程復(fù)雜，歷時(shí)長(zhǎng)，投入巨大，歐美醫(yī)藥巨頭因起步較早，已形成專利壁壘和壟斷地位，我國(guó)廣大癌癥患者往往可望不可及。

可喜的是，近十年來(lái)，抗腫瘤創(chuàng)新藥物由歐美制藥巨頭壟斷的局面正在發(fā)生改變。隨著我國(guó)對(duì)生物創(chuàng)新藥的政策鼓勵(lì)，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的逐步完善，本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)迅速崛起，技術(shù)水平不斷提高，中國(guó)創(chuàng)新藥無(wú)論從數(shù)量還是質(zhì)量，都在穩(wěn)步躋身世界前列。

中國(guó)患者是本土創(chuàng)新藥物發(fā)展的最大受益者。以PD-1/PD-L1（腫瘤免疫治療的一種）藥物為例，進(jìn)口藥治療費(fèi)用曾達(dá)到每年60萬(wàn)元人民幣，隨著國(guó)內(nèi)多家藥企推出可與進(jìn)口藥相競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品后，加之醫(yī)保談判，相關(guān)藥物大幅降價(jià)，甚至有些年治療費(fèi)用不到5萬(wàn)元，大大提高了此類藥物和療法的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1藥物零的突破始于2018年12月17日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱君實(shí)生物）自主研發(fā)的第一款產(chǎn)品——特瑞普利單抗（商品名：拓益?）作為我國(guó)首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗的空白，成為我國(guó)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑。君實(shí)生物的首席運(yùn)營(yíng)官馮輝博士至今對(duì)于該藥物第一次在人體臨床試驗(yàn)中使用時(shí)的情景記憶猶新，公司管理團(tuán)隊(duì)和主要研發(fā)成員，像等待自己即將降生的孩子一樣守在醫(yī)院注射室外，直到第一針特瑞普利單抗注射完成。

作為本土創(chuàng)新藥行業(yè)冉冉升起的新星，君實(shí)生物由幾位志同道合的海歸科學(xué)家創(chuàng)立。“做中國(guó)自主研發(fā)的生物抗體產(chǎn)品，在創(chuàng)新藥的賽道上參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)”是幾位科學(xué)家毅然回國(guó)創(chuàng)業(yè)的初心。經(jīng)過(guò)十年篳路藍(lán)縷、篤行不怠，如今的君實(shí)生物已經(jīng)發(fā)展成為具備從藥物發(fā)現(xiàn)，全球范圍內(nèi)臨床研究和開(kāi)發(fā)，大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)的領(lǐng)先生物制藥公司。

一、企業(yè)發(fā)展歷程簡(jiǎn)介

君實(shí)生物2012年12月誕生于被譽(yù)為“中國(guó)藥谷”的上海張江高科技園區(qū)一間不足300平米的實(shí)驗(yàn)室里。以“大人不華，君子務(wù)實(shí)”為座右銘，幾位創(chuàng)始科學(xué)家開(kāi)始了在實(shí)驗(yàn)室里不眠不休的征程。

2013年和2014年，君實(shí)生物先后在中國(guó)和美國(guó)建立了四個(gè)研發(fā)中心，構(gòu)建了扎實(shí)的源頭創(chuàng)新能力。2016年，當(dāng)公司第一個(gè)產(chǎn)品特瑞普利單抗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段之時(shí)，君實(shí)生物在蘇州吳江的首個(gè)生產(chǎn)基地建成，使得公司迅速建立起全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)能力，為第一個(gè)自研產(chǎn)品上市做好了準(zhǔn)備。隨著管線上產(chǎn)品的不斷豐富，2017年，君實(shí)生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)第二個(gè)生產(chǎn)基地，生產(chǎn)能力擴(kuò)大了10倍。

2018年12月17日，君實(shí)生物自主研發(fā)的第一款產(chǎn)品——特瑞普利單抗（商品名：拓益?）作為我國(guó)首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物獲批上市。同年12月24日，特瑞普利單抗獲批七天后，君實(shí)生物在香港聯(lián)合交易所有限公司（聯(lián)交所）主板成功上市，成為國(guó)內(nèi)首家“新三板+H”掛牌落地企業(yè)。

特瑞普利單抗是君實(shí)生物的核心產(chǎn)品，在“十二五”、“十三五”期間獲得2項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)支持。特瑞普利單抗的上市定價(jià)充分考慮了中國(guó)抗腫瘤藥物的可及性，患者一年用藥的花費(fèi)不到進(jìn)口藥價(jià)的三分之一，并在上市之后憑借卓越的療效、良好的安全性，獲得了臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，納入國(guó)家醫(yī)保目錄。截至2022年9月，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批用于多種惡性腫瘤治療，累計(jì)在全國(guó)超四千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和近兩千家專業(yè)藥房及社會(huì)藥房銷售。

繼特瑞普利單抗之后，憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物逐步躋身國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，并在一些領(lǐng)域力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)。例如其自主研發(fā)的全球首個(gè)抗腫瘤抗BTLA單抗，2019年該藥物先后在美國(guó)和中國(guó)獲批進(jìn)入臨床，成為第一個(gè)也是迄今為止全球范圍內(nèi)唯一一個(gè)進(jìn)入臨床階段的靶向BTLA的抗腫瘤產(chǎn)品，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

2020年，君實(shí)生物登陸科創(chuàng)板，進(jìn)一步拓寬融資渠道，為持續(xù)創(chuàng)新提供有力資金支持。

“源創(chuàng)”十年

2022年，君實(shí)生物迎來(lái)了創(chuàng)立的第十個(gè)年頭。繼特瑞普利單抗和新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗之后，君實(shí)生物的第三款商業(yè)化產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（商品名：君邁康?）于2022年3月獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。

經(jīng)過(guò)近10年的藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)積累、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的探索以及新型藥物類型平臺(tái)的搭建，君實(shí)生物通過(guò)源頭創(chuàng)新以及合作開(kāi)發(fā)等形式，已成功開(kāi)發(fā)出預(yù)期市場(chǎng)潛力巨大的藥品組合。截至目前，君實(shí)生物的研發(fā)管線已躍升至超過(guò)52項(xiàng)，包括3項(xiàng)商業(yè)化產(chǎn)品，近30項(xiàng)臨床階段在研產(chǎn)品，及超過(guò)20項(xiàng)臨床前開(kāi)發(fā)階段在研產(chǎn)品，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域已擴(kuò)展至包括單抗、小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等多種藥物類型。截至2022年上半年，公司主要擁有116項(xiàng)已授權(quán)專利，其中89項(xiàng)為境內(nèi)專利，27項(xiàng)為境外專利。

建造世界一流的“智造”工廠

2017年，君實(shí)生物在上海臨港開(kāi)始投入建造第二個(gè)生產(chǎn)基地，建成后，該生產(chǎn)基地于2019年12月獲得上海市藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，正式投產(chǎn)。臨港新片區(qū)為上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，近年來(lái)聚集了一批新能源、生物醫(yī)藥、人工智能等高科技領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外領(lǐng)軍企業(yè)。君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地占地80畝，總建筑面積70000平方米，產(chǎn)能可達(dá)30000升，并預(yù)留了擴(kuò)產(chǎn)車間。規(guī)?；纳a(chǎn)將進(jìn)一步降低藥物的單位成本，是君實(shí)生物未來(lái)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

傳統(tǒng)生物制藥在生產(chǎn)流程的諸多環(huán)節(jié)依靠人工，技術(shù)人員通過(guò)紙筆記錄，收集和整理數(shù)據(jù)。然而，人工操作不可避免存在誤差和不穩(wěn)定性，生物制藥由于細(xì)胞的高敏感型、蛋白質(zhì)的復(fù)雜性和不穩(wěn)定性，工藝流程中即使是細(xì)小的微擾，也將影響產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致療效和安全性方面存在明顯的差異。

君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地在設(shè)計(jì)之初就力爭(zhēng)要改變這種狀況，建設(shè)世界一流的數(shù)字化、智能化工廠，以過(guò)程的精密嚴(yán)控確保藥品品質(zhì)。整個(gè)工廠通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)將庫(kù)房和生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)了起來(lái)。存儲(chǔ)物料的倉(cāng)庫(kù)也被稱為“黑庫(kù)”，因?yàn)閺慕ǔ赏度胧褂煤缶褪峭耆跓魻顟B(tài)，全部由系統(tǒng)操控堆垛機(jī)穿梭于幾層樓高的縱橫交錯(cuò)的貨架間，通過(guò)精準(zhǔn)的物料管理和庫(kù)位管理完成進(jìn)料、監(jiān)控、移庫(kù)等各個(gè)流程。倉(cāng)庫(kù)外，運(yùn)輸機(jī)器人每天從上班開(kāi)始，按照系統(tǒng)下達(dá)的工單，到倉(cāng)庫(kù)接取物料，然后自行配送到指定的產(chǎn)線和生產(chǎn)中心，必要時(shí)，自行搭乘電梯跨樓層往返。2022年春天上海疫情期間，君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地是最早實(shí)現(xiàn)復(fù)工的企業(yè)之一，高度自動(dòng)化的“智能”工廠是其迅速?gòu)?fù)工的關(guān)鍵。

物聯(lián)網(wǎng)串聯(lián)的工廠，更大的好處是通過(guò)萬(wàn)物萬(wàn)聯(lián)實(shí)現(xiàn)了全產(chǎn)線的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)化和同步協(xié)同化，所有藥品生產(chǎn)、環(huán)境指標(biāo)等均可實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)控，杜絕了人為操作誤差和經(jīng)驗(yàn)的限制，從源頭保障了藥品的安全和品質(zhì)。不僅如此，經(jīng)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)積累，后續(xù)的分析系統(tǒng)會(huì)去尋找“黃金批次曲線”，即細(xì)胞培養(yǎng)的最佳情況，通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)對(duì)比和分析，優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)設(shè)置，使以后每一批次的生產(chǎn)都最大限度趨近最優(yōu)批次。

二、企業(yè)創(chuàng)新核心問(wèn)題

1、從全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入全球第二梯隊(duì)，創(chuàng)新藥數(shù)量?jī)H排在美國(guó)之后，但是具體來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象突出，部分熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，成為紅海。在此環(huán)境下，君實(shí)生物將如何打造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高行業(yè)地位？

2、創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)漫長(zhǎng)、復(fù)雜和昂貴的過(guò)程，需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，投入上千萬(wàn)美元到上億美元，對(duì)于多產(chǎn)品管線的君實(shí)生物，每年研發(fā)投入常達(dá)到或者超過(guò)數(shù)十億元以維持市場(chǎng)地位。君實(shí)生物將如何應(yīng)對(duì)這樣持續(xù)的資金投入壓力？

3、在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的情況下，國(guó)內(nèi)藥企紛紛開(kāi)始拓展海外市場(chǎng)，君實(shí)生物在 “出?！?方面是否有所準(zhǔn)備和規(guī)劃？

三、具體舉措

1、制定差異化研發(fā)策略

基于長(zhǎng)期觀察和實(shí)踐，君實(shí)生物認(rèn)為國(guó)內(nèi)腫瘤市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將是長(zhǎng)期、綜合的競(jìng)爭(zhēng)，自主研發(fā)能力是立身之本，企業(yè)需要有新產(chǎn)品、新技術(shù)持續(xù)迭代的能力及差異化的研發(fā)管線，而在此之上，還需要積極探索藥物聯(lián)用，管線中的產(chǎn)品需要有高效協(xié)同，方能應(yīng)對(duì)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

創(chuàng)新和差異化方面，君實(shí)生物始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新。所謂源頭創(chuàng)新，即“通過(guò)完整的、覆蓋藥物全生命周期的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量體系，高效、成熟的平臺(tái)技術(shù)閉環(huán)令創(chuàng)新猶如‘有源之水’，源源不斷”。目前在研靶點(diǎn)中也涵蓋了多個(gè)潛在首創(chuàng)藥物。對(duì)于已知靶點(diǎn)，君實(shí)生物則堅(jiān)持做更優(yōu)效的藥物開(kāi)發(fā)，以實(shí)現(xiàn)與目前已上市或在研藥物的差異化，只有在早期找到安全性、有效性和質(zhì)量更好的候選藥物，才會(huì)將其推進(jìn)到臨床。藥物聯(lián)用方面，君實(shí)生物認(rèn)為未來(lái)PD-1藥物將成為基石類的治療，因此在管線中以抗PD-1單抗特瑞普利單抗為中心，積極探索了各種機(jī)制的聯(lián)合用藥。具體而言：

（1）核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在適應(yīng)癥拓展方面主要采取了“小適應(yīng)癥+大適應(yīng)癥”、“從末線適應(yīng)癥切入，快速推進(jìn)到一線和術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療”的差異化策略。特瑞普利單抗率先獲批的適應(yīng)癥為黑色素瘤，鼻咽癌和尿路上皮癌，這三個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)病患群體相對(duì)較小，且末線治療缺少標(biāo)準(zhǔn)療法，屬于巨大的未被滿足的臨床需求。同時(shí)，君實(shí)生物積極進(jìn)行肺癌、肝癌、食管癌等病患群體較大的適應(yīng)癥一線治療以及術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療的臨床試驗(yàn)，帶動(dòng)大適應(yīng)癥的市場(chǎng)拓展。君實(shí)生物前瞻性布局的術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療，亦有助于推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用。

（2）其他抗腫瘤產(chǎn)品研發(fā)管線上，君實(shí)生物積極探索聯(lián)合用藥，以期達(dá)到協(xié)同抗腫瘤的效果。首先為解決PD-1治療后耐藥問(wèn)題，君實(shí)生物積極探索根據(jù)患者免疫微環(huán)境特點(diǎn)設(shè)計(jì)合理的聯(lián)合治療策略，如君實(shí)生物在研產(chǎn)品抗BTLA單抗、抗TIGIT單抗、抗CD112R單抗等聯(lián)合特瑞普利單抗治療。其次，為解決腫瘤免疫治療中冷腫瘤的問(wèn)題，君實(shí)生物針對(duì)免疫微環(huán)境微循環(huán)血管正?；_(kāi)發(fā)了多個(gè)項(xiàng)目，如靶向微環(huán)境微血管高表達(dá)的抗CD93單抗、抗CD39單抗等產(chǎn)品。第三，為解決腫瘤免疫治療源頭問(wèn)題，即很多病人缺乏或存在較少的腫瘤特異性T細(xì)胞，無(wú)法對(duì)免疫治療產(chǎn)生應(yīng)答，君實(shí)生物管線中的長(zhǎng)效IL-21等產(chǎn)品可從源頭激活T細(xì)胞，IL-21與特瑞普利單抗具有良好的協(xié)同效應(yīng)，可增加腫瘤微環(huán)境中淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)。

2、通過(guò)資本市場(chǎng)融資、授權(quán)許可等多種形式維持研發(fā)資金充裕

持續(xù)的研發(fā)投入是創(chuàng)新藥企業(yè)保持技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素之一。君實(shí)生物在積極推進(jìn)已上市產(chǎn)品商業(yè)化的同時(shí)，還采取了資本市場(chǎng)融資、授權(quán)許可等多種形式，為研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)提供了充足的資金支持：

（1）在市場(chǎng)融資方面，繼2018年12月于聯(lián)交所上市，及2020年7月于科創(chuàng)板上市進(jìn)行兩輪融資后，君實(shí)生物把握市場(chǎng)機(jī)遇，充分利用兩地上市的條件，以更為靈活的形式繼續(xù)進(jìn)行融資。2021年6月，君實(shí)生物成功按配售價(jià)每股H股70.18港元向至少六名承配人配發(fā)及發(fā)行合共36,549,200股新H股，配售事項(xiàng)所得款項(xiàng)產(chǎn)生現(xiàn)金凈流入約為人民幣21.05億元；2022年3月7日，君實(shí)生物啟動(dòng)A股再融資，擬向特定對(duì)象發(fā)行股票不超過(guò)7,000萬(wàn)股，募集資金總額不超過(guò)39.69億元，該項(xiàng)目目前已通過(guò)上海證券交易所審核，正在順利推進(jìn)過(guò)程中。

（2）另一方面，君實(shí)生物將管線中的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)，取得的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入為公司回流了大量現(xiàn)金。2021年2月，君實(shí)生物授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目在美國(guó)和加拿大的獨(dú)占許可，以及兩個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)，可獲得合計(jì)最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。目前，君實(shí)生物已收到特瑞普利單抗項(xiàng)目的1.5億美元首付款及可選項(xiàng)目之一JS006項(xiàng)目的3,500萬(wàn)美元執(zhí)行費(fèi)。另外，君實(shí)生物與中科院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)的新冠中和抗體埃特司韋單抗，于2020年5月授予禮來(lái)制藥在大中華地區(qū)外開(kāi)展研發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)占許可。根據(jù)協(xié)議，禮來(lái)制藥需向君實(shí)生物支付1,000萬(wàn)美元首付款，并在實(shí)現(xiàn)規(guī)定的里程碑事件后支付最高2.45億美元的里程碑款，外加該產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。隨著合作的快速推進(jìn)，雙方協(xié)議約定的全部里程碑事件均已達(dá)成，并確認(rèn)了相關(guān)收入。2021年，君實(shí)生物的技術(shù)許可及特許權(quán)收入高達(dá)33.4億元，為公司提供了充足的現(xiàn)金流。

3、以漸進(jìn)式 “出?！?為參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)鋪路

我國(guó)在《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出“推進(jìn)創(chuàng)新藥國(guó)際化，推動(dòng)助力企業(yè)出海競(jìng)爭(zhēng)，培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥企業(yè)”的目標(biāo)。

當(dāng)前，以美國(guó)為主的歐美市場(chǎng)空間廣闊，全球市場(chǎng)亦存在巨大的未被滿足的臨床需求。君實(shí)生物作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企中的“先行者”，有能力也有必要尋求國(guó)外更廣闊的市場(chǎng)，引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”。

君實(shí)生物從創(chuàng)立之初，就確立了“立足中國(guó)，布局全球”的戰(zhàn)略規(guī)劃，是最早在美國(guó)建立實(shí)驗(yàn)室的中國(guó)創(chuàng)新藥企之一。2013年，公司在美國(guó)東西兩岸建立了研發(fā)中心，一方面能夠緊跟國(guó)際生物醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿的技術(shù)趨勢(shì)，同時(shí)開(kāi)展新靶點(diǎn)和新藥的源頭創(chuàng)新工作，近年來(lái)也開(kāi)始自主推進(jìn)海外臨床研究。依托中美兩地的研發(fā)中心，君實(shí)生物建立起了全球一體化研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外雙輪驅(qū)動(dòng)、中美雙報(bào)。

目前，君實(shí)生物管線上披露的50多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，幾乎50%以上都是全球同步開(kāi)發(fā)。其中，埃特司韋單抗（JS016）是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，截至2021年末已在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。特瑞普利單抗（PD-1）在中國(guó)、美國(guó)、東南亞和歐洲等地開(kāi)展覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，獲得美國(guó)FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，以及歐盟委員會(huì)授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。其中，特瑞普利單抗用于鼻咽癌治療的上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA的審評(píng)。如獲批準(zhǔn)，特瑞普利單抗將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

在出海模式方面，君實(shí)生物采用“漸進(jìn)”式出海，在起步階段更多依靠產(chǎn)品的對(duì)外許可授權(quán)，通過(guò)外部合作快速實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，這在中小型創(chuàng)新藥企中頗具代表性。2020年起，君實(shí)生物陸續(xù)與跨國(guó)藥企禮來(lái)制藥、美國(guó)本土藥企Coherus等海外知名藥企達(dá)成技術(shù)許可協(xié)議，授予其藥品的海外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

通過(guò)技術(shù)許可授權(quán)的方式推進(jìn)產(chǎn)品的國(guó)際化，企業(yè)可以借助海外具有臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)及銷售能力、行業(yè)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)營(yíng)多年的商業(yè)化渠道，快速開(kāi)拓海外市場(chǎng)，提升公司及相關(guān)產(chǎn)品的影響力，減少公司自行在海外組建團(tuán)隊(duì)進(jìn)行商業(yè)化所需要的資金與時(shí)間成本以及其所帶來(lái)的不確定性風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，企業(yè)享受相應(yīng)的里程碑收益和銷售分成能夠進(jìn)一步改善公司現(xiàn)金流，為公司的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供資金保障?？傮w而言，通過(guò)技術(shù)許可推動(dòng)公司產(chǎn)品出海的模式能夠在保障公司利益的前提下，降低公司及產(chǎn)品國(guó)際化的成本與風(fēng)險(xiǎn)，提升公司整體經(jīng)營(yíng)能力以及行業(yè)影響力。

四、取得成效

2021年，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入40.25億元，同比大幅增長(zhǎng)152.36%。其中，海外商業(yè)化表現(xiàn)頗為亮眼，境外收入高達(dá)33.41億元，同比大增562.66%。受益于特瑞普利單抗、新冠中和抗體埃特司韋單抗（JS016）兩款產(chǎn)品在商業(yè)化后的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，以及技術(shù)許可收入的大幅增長(zhǎng)和特許權(quán)收入的新增，君實(shí)生物“造血”能力開(kāi)始逐步顯現(xiàn)，營(yíng)收實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

2021年是君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)海外商業(yè)化的“元年”。借助跨國(guó)藥企豐富的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，埃特司韋單抗在進(jìn)入臨床8個(gè)月后即陸續(xù)在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)投入使用，2021年度歐美政府訂單超過(guò)100萬(wàn)劑，為君實(shí)生物帶來(lái)了可觀的技術(shù)許可及特許權(quán)收入。

與此同時(shí)，隨著君實(shí)生物管線上多個(gè)產(chǎn)品的出海，其海外臨床團(tuán)隊(duì)不斷擴(kuò)大，首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)科學(xué)、藥政團(tuán)隊(duì)陸續(xù)到位。研發(fā)、藥政、商務(wù)拓展、產(chǎn)業(yè)化等團(tuán)隊(duì)在出海過(guò)程中積累的大量國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)，將形成良性循環(huán)，繼續(xù)為后續(xù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的國(guó)際化工作提供助力。

五、未來(lái)思考：企業(yè)如何能夠一直保持創(chuàng)新活力？

君實(shí)生物作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，自成立之初即將研發(fā)與創(chuàng)新視為核心競(jìng)爭(zhēng)力。

持續(xù)的創(chuàng)新活力首先來(lái)自于公司的源頭創(chuàng)新能力，核心在于有能力進(jìn)行藥物前期開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證。這意味著更高的藥物研究水平，更大的藥物發(fā)現(xiàn)與成功可能性，以及更廣泛的疾病領(lǐng)域覆蓋范圍。卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力，使得君實(shí)生物成為具備開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)藥物潛力的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)之一。

君實(shí)生物的核心團(tuán)隊(duì)成員均來(lái)自于知名機(jī)構(gòu)、跨國(guó)企業(yè)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具有深厚的研發(fā)與管理功底。“做中國(guó)自主研發(fā)的生物抗體產(chǎn)品”是君實(shí)生物創(chuàng)立者的初心，“打造世界一流、值得信賴的原創(chuàng)生物藥普惠患者”是君實(shí)生物所有成員的使命。十年磨一劍，君實(shí)生物憑借務(wù)實(shí)拼搏向世界一流的目標(biāo)邁出了一大步，而下一個(gè)十年，君實(shí)生物乃至中國(guó)生物制藥必將創(chuàng)造新的歷史，在全球?qū)用婀餐苿?dòng)人類健康發(fā)展。

專家觀點(diǎn) （中歐國(guó)際工商學(xué)院管理學(xué)兼職教授布安瑞 （Bouteiller, Eric））

中國(guó)新一代生物制藥企業(yè)能夠在動(dòng)態(tài)的政策環(huán)境中把握發(fā)展方向并抓住國(guó)際發(fā)展機(jī)遇，君實(shí)生物便是其中的杰出代表之一。十年間，君實(shí)生物采用了區(qū)別于地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)者的差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，建立起強(qiáng)大的國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)，從而成功在國(guó)際范圍構(gòu)建了創(chuàng)新能力。接下來(lái)，生物制藥行業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中將面臨重組，相信君實(shí)生物已經(jīng)做好了準(zhǔn)備崛起成為全球生物制藥市場(chǎng)的核心力量。

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