截至目前，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，還沒有上海企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品獲批上市。這是什么原因？解放日報·上觀新聞記者采訪后了解到，上海多家企業(yè)正在“高強度趕工”，走新冠抗原檢測產(chǎn)品注冊申報流程。其中，默禾醫(yī)療、伯杰醫(yī)療兩家上海企業(yè)研發(fā)的新冠抗原檢測試劑去年獲得了歐盟CE認證�！拔覀児�司生產(chǎn)的抗原檢測產(chǎn)品已出口800萬人份左右，但沒有提前做好國內(nèi)申報注冊的準備�！蹦�禾醫(yī)療董事長唐榮說。

　　上海產(chǎn)品獲得歐盟市場準入資格

　　默禾醫(yī)療總部在上海國際醫(yī)學園區(qū)的張江數(shù)字醫(yī)療基地，研發(fā)微生物檢測、腫瘤檢測和伴隨診斷產(chǎn)品。去年1月，公司研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認證，具備了歐盟市場準入條件，此后又獲得英國MHRA認證，產(chǎn)品已出口到多個歐盟成員國以及日本、馬來西亞等國家。這家企業(yè)還為國內(nèi)外一些大企業(yè)代工，生產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品。

　　默禾醫(yī)療研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒

　　滬研試劑盒的有效檢出限相當于核酸檢測試劑的33個CT，2分30秒就能出檢測結(jié)果�！昂怂釞z測是金標準，它的檢測閾值是35個CT，我們的抗原檢測試劑靈敏度接近這個金標準。”唐榮解釋說，“國家藥監(jiān)局最近發(fā)布的新冠抗原檢測試劑審評指導原則，要求15分鐘內(nèi)出檢測結(jié)果，所以這個產(chǎn)品的檢測速度是很快的�！�

　　去年4月，伯杰醫(yī)療研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）也獲得了歐盟CE認證。德國BIOMEX醫(yī)學實驗室出具的檢測報告顯示，這款試劑盒的靈敏度達到97.17%，特異性達到99.68%。檢測速度方面，10—20分鐘可檢出結(jié)果。

　　伯杰醫(yī)療研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒

　　政府支持激勵企業(yè)夜以繼日工作

　　雖然滬研抗原檢測產(chǎn)品已出口歐盟，但要在國內(nèi)上市，還需要走完三類醫(yī)療器械注冊證申報流程。3月12日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》后的第二天，上海國際醫(yī)學園區(qū)管理部門就聯(lián)系了默禾醫(yī)療，將公司研發(fā)、生產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品的信息報給浦東新區(qū)科經(jīng)委�！澳翘焓切瞧诹�，沒想到政府還在辦公。”唐榮回憶，“那天下午，浦東新區(qū)藥監(jiān)局、科經(jīng)委以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評長三角分中心的工作人員就來我們公司現(xiàn)場辦公，指導申報工作，上海市藥監(jiān)局的工作人員也聯(lián)系了我們�！�

　　看到政府部門這么抓緊時間，默禾醫(yī)療也鉚足了勁。僅用一周時間，公司團隊就撰寫并補齊了抗原檢測產(chǎn)品的體系材料和注冊文件136件。平時整理好這些申報材料，往往需要幾個月時間，但為了讓上海產(chǎn)品早日在國內(nèi)上市，公司團隊夜以繼日完成了材料準備工作。

　　出口國外的新冠抗原檢測試劑盒及其配件

　　本周，這家企業(yè)的任務是進行試生產(chǎn)。根據(jù)國家有關規(guī)定，企業(yè)要連續(xù)生產(chǎn)3個批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品，隨機抽取其中500—600份，送中國食品藥品檢定研究院進行檢測，完成注冊檢流程�！奥犝f有100多家企業(yè)在中檢院排隊送檢，估計要等一段時間�！碧茦s說，“我們已和有關部門溝通，爭取早日走完這個流程，”

　　接下來，企業(yè)可能還要在國內(nèi)開展臨床試驗，因為申報歐盟CE認證的臨床試驗是在國外做的，我國藥監(jiān)部門可能不承認。默禾醫(yī)療希望今后在臨床試驗上得到上海政府部門、上海市公衛(wèi)中心等臨床機構(gòu)的支持，爭取在一周內(nèi)完成200例陽性、300例陰性的臨床試驗。

　　據(jù)介紹，這家企業(yè)的抗原檢測試劑產(chǎn)能為100萬人份/天,今后能擴產(chǎn)到500—1000萬人份/天。今后如獲批上市，這些產(chǎn)能就可以為國內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、隔離觀察人員和社區(qū)居民服務。

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