新冠病毒核酸檢測中，最關(guān)鍵的PCR反應(yīng)一般需要80-120分鐘。這一過程是否可以再縮短？

解放日報·上觀新聞記者剛剛從上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡稱“思路迪診斷”)獲悉，2022年3月16日，思路迪診斷研發(fā)生產(chǎn)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，通過國家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市。該產(chǎn)品的PCR擴增反應(yīng)速度更快，只需30分鐘即可完成，從而縮短核酸檢測全流程的時間。

思路迪診斷相關(guān)人員向解放日報·上觀新聞記者介紹，核酸檢測有多個環(huán)節(jié)，采樣——運輸——開蓋移液——核酸提取——PCR檢測--出具報告，其中PCR反應(yīng)最耗時。企業(yè)通過對試劑組分的優(yōu)化，在保證高靈敏度的前提下，實現(xiàn)了PCR擴增反應(yīng)時間顯著縮短。此項改進使得現(xiàn)有熒光定量PCR儀使用周轉(zhuǎn)率大幅度提升，尤其在應(yīng)對大規(guī)模人群海量核酸篩查時，可有效緩解因檢測儀器短缺導(dǎo)致的檢測能力不足問題。這款快速新冠核酸檢測產(chǎn)品獲得了上海藥監(jiān)局的大力支持，被給予了優(yōu)先審評推薦。

國家衛(wèi)健委2021年9月發(fā)布的《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》(第二版)，“建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/mL）”。思路迪診斷此款試劑在提高PCR擴增反應(yīng)速度的同時，并未在檢測靈敏度方面進行妥協(xié)，仍然保持了“200拷貝/mL”的國內(nèi)一線水平，盡可能防止低病毒載量患者漏檢。

此款試劑產(chǎn)品有效期長達12個月，且可經(jīng)受10次以內(nèi)反復(fù)凍融，實驗結(jié)果穩(wěn)定。同時基于生物信息學(xué)分析，此款試劑針對包括奧密克戎被世界衛(wèi)生組織列為特別關(guān)注的突變株都有效。

為方便客戶使用，并保證結(jié)果一致性，針對新冠病毒核酸檢測，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統(tǒng)、核酸提取系統(tǒng)、核酸檢測流水線及方艙實驗室等“一站式”檢測方案。

此前，思路迪診斷研發(fā)生產(chǎn)的國內(nèi)首個基于熒光定量PCR平臺的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒，于2021年8月16日通過國家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市。(黃海華)

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