當前全球疫情反復、多變，加強防控、做好防護、加固免疫屏障至關重要。在上海寶山，一個比肩國際一流水準的疫苗基地拔地而起，第一批“上海產”高品質新冠疫苗正飛奔而來！記者最新獲悉，12月10日，上海上藥康希諾生物制藥有限公司（簡稱“上藥康希諾”）第一支新冠疫苗已于寶山工廠完成包裝等待出廠。

上藥康希諾疫苗產品圖。

作為上海市生物醫(yī)藥2021年度重要工程，“上海產”新冠疫苗的問世不僅能更好地滿足上海及國內外新冠疫苗生產的保供需求，這一技術路線的掌握更為上海打造生物醫(yī)藥高地、構筑應對重大傳染病的疫苗大規(guī)模生產基地奠定堅實的基礎，為上海投入全球抗疫提供更大助力。

“上海產”疫苗到底是如何誕生的？記者探訪“上藥康希諾”位于上海寶山的“超級疫苗工廠”。

寶山崛起“疫苗工廠” 年產能2億劑新冠疫苗

車行至寶山羅東路，一座座白色的超大廠房在藍天白云間格外醒目，這里就是第一批“上海產”新冠疫苗的大本營——“上藥康希諾”疫苗工廠所在地。

此次在上海生產上市的新冠疫苗商品名為“克威莎”，是由康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），已于今年2月25日在國內獲批附條件上市�！翱送�莎”1劑注射即可14天內起效，有快速達成群體免疫、減少接種費用及工作量、提高民眾接種依從性等優(yōu)勢，對行動不便和工作繁忙民眾的普及接種有更為重要的意義。

新冠疫情暴發(fā)以來，上海醫(yī)藥全力推進新冠疫苗有關研發(fā)合作與產業(yè)化落地，2021年1月25日，上海醫(yī)藥以上海三維生物技術有限公司作為投資主體，與康希諾生物股份公司、上海生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金合伙企業(yè)簽署合資協(xié)議，成立上海上藥康希諾生物制藥有限公司，開展由軍科院中國工程院院士陳薇團隊與康希諾生物共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗的生產合作。

“上藥康希諾”項目總投資近20億元，占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米，自今年3月啟動項目施工以來，已建成穩(wěn)定、高效的藥品生產、質量管理體系，BMS、EMS、PMS、SCADA等信息化系統(tǒng)助力自動化管理。這是一座名副其實的“疫苗超級工廠”，可實現2億劑新冠疫苗的年產能。

當年成立、當年投產“上海速度”刷新行業(yè)記錄

面對“外防輸入、內防反彈”的防控形勢，“上藥康希諾”作為腺病毒載體技術路線疫苗的規(guī)模化制造基地，“當年成立、當年投產”，成為“與病毒賽跑”最新生動寫照，“上海速度”刷新一系列行業(yè)紀錄，有業(yè)內人士更是直言，“上藥康希諾”用一年不到的時間做了常規(guī)藥企三年以上的工作。

據悉，該項目自開工以來，從零起步，同步啟動4幢生產樓建設、1幢綜合樓裝修及配套公用工程設施改造，并快速推進設施設備采購、安裝調試及技術驗證。目前，“上藥康希諾”已完成2條西林瓶分裝線、2條原液生產線建設，其中制劑2號線已于今年10月19日通過GMP符合性檢查，符合生產管理規(guī)范要求，灌裝成品經自檢與中檢院注冊檢全部合格，于12月1日獲國家藥監(jiān)局發(fā)出的藥品補充申請批件，這也意味著上海正式誕生首家獲批生產新冠疫苗的企業(yè)。

再往前倒推一點點，僅歷時半年，“上藥康希諾”疫苗基地就初步建成，原計劃于2021年底獲得的生產許可證，于今年5月28日即取得，這被譽為“不可思議的階段性成功”，把許多業(yè)內人士認為的“不可能”變?yōu)椤翱赡堋薄?/p>

“上海速度”的背后，離不開上海市委、市政府以及相關委辦局的大力支持。

上海市藥監(jiān)局安排專人對接，開展了多個產線10余次預查預檢，提前派駐廠員到廠，并在疫苗受托生產申請、注冊策略等方面給予悉心指導；上海市經信委多次出面協(xié)調設備耗材的采購貨期問題，為提前竣工達產提供物料保障；寶山區(qū)成立工作專班，區(qū)領導領銜，召集各部門、屬地園區(qū)召開推進會，協(xié)調推進廠區(qū)各項建設任務。環(huán)環(huán)相扣，成就“上海速度”。

匠心保證每支疫苗的質量 吸入式新劑型“待上新”

全球新冠疫情持續(xù)蔓延，當前已進入新冠疫苗“下半場”，賽程過半，賽道愈發(fā)火熱。上海誕生首家獲批生產新冠疫苗的企業(yè)，不僅意味著“上海產”疫苗問世，更意味著上海掌握了一種重要的新型疫苗制備工藝，對豐富生物醫(yī)藥產業(yè)結構布局、或作為戰(zhàn)略儲備，都具有近期與遠期的重要意義。

業(yè)內皆知，疫苗制備技術難，監(jiān)管要求高。截至目前，“上藥康希諾”已完成2000余項驗證工作，每一項都是為護航生命存在的必須。

從現場看，這個疫苗工廠的人并不多。“上藥康希諾”采用在線自動清洗、滅菌設備，以達到核心生產區(qū)少人操作；選用星德科聯動灌裝生產線，實現在線稱量；自動燈檢、包裝后的成品自動輸送至二層倉庫成品入庫，縮短產品暴露在常溫的時間；通過物料、生產、質量及電子監(jiān)管碼全過程信息化可追溯系統(tǒng)，確保生產過程真實、完整、準確、可追溯……“打造國內一流自動化疫苗生產線、向著世界級疫苗制造進擊”，是這個年輕的疫苗工廠建立之初就定下的目標

技術儲備，人才為要，背靠上實集團，對這個旗下最年輕的公司，上海醫(yī)藥幾乎舉全集團之力，調配集團各條線專業(yè)力量，成立疫苗重大項目組，全力確�！吧纤幙迪ＶZ”用匠心保證每一支疫苗產品的質量。而今，“上海產”新冠疫苗正式量產下線，將為中國推進新冠疫苗作為全球公共產品特別是在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性再添重要保障，助力全球戰(zhàn)疫。

值得一提的是，在寶山工廠，還有“克威莎”吸入劑型的模擬接種演示。這就是全球首款吸入式腺病毒載體新冠疫苗。該款吸入式新冠疫苗與肌肉注射使用了同種疫苗，制劑配方未改變，僅采用不同的給藥方式，被多名醫(yī)學專家“看好”，靜候“上新”時機。

（來源：上海寶山）

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