編者按：全面推進城市數(shù)字化轉型，是上�！笆�四五”規(guī)劃確定的重大戰(zhàn)略，也是面向未來塑造城市核心競爭力。未來五年，上海將整體性轉變，推動“經(jīng)濟、生活、治理”全面數(shù)字化轉型。

日前發(fā)布的《推進上海經(jīng)濟數(shù)字化轉型 賦能高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2021-2023年）》指出，到2023年，將上海打造成為世界級的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、數(shù)字經(jīng)濟與實體經(jīng)濟融合發(fā)展示范區(qū)、經(jīng)濟數(shù)字化轉型生態(tài)建設引領區(qū)，成為數(shù)字經(jīng)濟國際創(chuàng)新合作典范之城。即日起，上海市經(jīng)濟信息化工作黨委、上海市經(jīng)濟信息化委與人民網(wǎng)上海頻道合作，聚焦上海經(jīng)濟數(shù)字化轉型，推出一系列具備標桿示范效應的新理念、新技術、新模式典型范例，打造城市數(shù)字化轉型的上海實踐，開辟提升上海城市軟實力的新賽道，跑出上海產(chǎn)業(yè)和信息化高質(zhì)量發(fā)展的加速度。

眼下，數(shù)字化轉型正從不同切入點落地到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不同場景中。數(shù)字化技術與生物技術之間的結合，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再次迸發(fā)新的火花。

“在大家的印象里，生物醫(yī)藥行業(yè)屬于高科技產(chǎn)業(yè)，但實際上它在生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是非常傳統(tǒng)和保守的，生產(chǎn)流程仍在依賴人工紙筆記錄、收集、整理和分析。已經(jīng)在其他行業(yè)廣泛應用的智能制造，卻成為了目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的巨大痛點�！痹诰龑嵣�物首席運營官馮輝看來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化轉型已經(jīng)迫在眉睫。

藥企要如何最大限度地保證數(shù)據(jù)的完整性和一致性，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的每一個信息點都捕捉下來，所有的生產(chǎn)流程都可溯源，所有數(shù)據(jù)都實現(xiàn)實時追蹤和自動保存，排除人為因素的干擾？

顛覆傳統(tǒng)生物制藥的管理模式，全面實現(xiàn)數(shù)字化

君實生物成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。2020年，君實生物與國內(nèi)科研機構攜手抗擊疫情，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前在海外多個國家和地區(qū)投入緊急使用，為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。

作為最早決定入駐臨港的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，君實生物上海臨港生產(chǎn)基地位于上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)生命藍灣，是一座大型現(xiàn)代化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。

君實生物上海臨港生產(chǎn)基地

“2016年決定在臨港建廠的時候。一方面是看中了臨港未來的發(fā)展空間；另一方面，君實生物是一家在上海創(chuàng)立的生物醫(yī)藥企業(yè)，需要在上海找到一個能夠扎根的地方�！瘪T輝介紹，基地占地80畝，總建筑面積7萬平方米，基地首創(chuàng)國內(nèi)生物制藥一次性智能生產(chǎn)，全流程數(shù)據(jù)交互、實施管控，能夠?qū)崿F(xiàn)更高效、更精準的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

馮輝表示，早在君實生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要將廠房從設計到建設實現(xiàn)全面數(shù)字化，將生產(chǎn)自動化、管理數(shù)字化運行到實際生產(chǎn)中，力求做到的四個轉變的數(shù)字化工廠。一是通過產(chǎn)線數(shù)字化、車間數(shù)字化、工廠數(shù)字化，將原本生物制藥“摸黑生產(chǎn)”轉變?yōu)椤巴该魃�產(chǎn)”。二是通過網(wǎng)絡化，將原本生物制藥“數(shù)據(jù)滯后于產(chǎn)品”轉變?yōu)椤皵?shù)據(jù)同步于產(chǎn)品”。三是通過數(shù)據(jù)分析結合控制，將原本生物制藥“經(jīng)驗決定品質(zhì)”轉變?yōu)椤斑^程保證品質(zhì)”。四是通過“人機料法環(huán)”的整體數(shù)字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質(zhì)量”轉變?yōu)椤跋到y(tǒng)保障藥品質(zhì)量”，從而從源頭上保障用藥安全。

如今，這座占地80畝的大型現(xiàn)代化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地，顛覆了傳統(tǒng)生物制藥的管理模式，通過“人機料法環(huán)”的整體數(shù)字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質(zhì)量”轉變?yōu)椤跋到y(tǒng)保障藥品質(zhì)量”，從而從源頭上保障用藥安全，成功打造出生物制藥行業(yè)的數(shù)字化智能制造標桿，引領行業(yè)高端化升級，與國內(nèi)外合規(guī)以及質(zhì)量標準體系全面接軌。

在這座現(xiàn)代化的基地里，有一條連廊格外醒目特別，君實生物副總經(jīng)理、臨港生產(chǎn)基地負責人謝皖表示，“我們通過各分區(qū)中間的一條連廊，將人流和物流完全的獨立開來。通過這套物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，我們的生產(chǎn)樓、庫房、以及QA中心都被串聯(lián)了起來，這給君實生物的數(shù)字化工廠，以后物料的全自動轉運打下了一個非常好的基礎�！�

數(shù)字化是一個系統(tǒng)工程，不是一個局部工程

君實生物臨港生產(chǎn)基地中控室

謝皖介紹，君實生物的數(shù)字工廠主要包括四大平臺，即工廠互聯(lián)網(wǎng)平臺、工廠智能制造平臺、工廠數(shù)據(jù)管理平臺、工廠能源管理平臺。由此構建的數(shù)據(jù)終臺覆蓋整座基地，管理所有的生產(chǎn)、物流、質(zhì)檢、運營設備設施的運行和數(shù)據(jù)處理。

“數(shù)字化是一個系統(tǒng)工程，不是一個局部工程，需要有定制化的平臺對它進行全面控制�！敝x皖介紹，君實生物上海臨港生產(chǎn)基地建立起智能制造全流程交互體系，這不是簡單的“一攬子方案”，而是為基地量身定做，能夠真正實現(xiàn)生物制藥全過程的數(shù)字化、信息化、智能化的多層次體系。在遵循合規(guī)的前提下，將助力公司進行更透明、更高效、更精準、更靈活、更環(huán)保的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

中控室

該體系管理了全基地的物流、生產(chǎn)、質(zhì)量和廠房設施，確�；�地內(nèi)的物料100%及時且無差錯傳遞，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%準確且被完全受控，確保質(zhì)量管理100%真實且可完整追溯，確保工廠設施100%準備且又環(huán)保節(jié)能。

謝皖告訴筆者，即使面對基地不同生產(chǎn)單體的不同生產(chǎn)的類CMO業(yè)務模式，該體系也能夠靈活高效地實現(xiàn)產(chǎn)品快速切換以及產(chǎn)能快速變化的柔性制造。不僅如此，在經(jīng)過較多的批次生產(chǎn)后，通過生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的積累，數(shù)字化系統(tǒng)會去找尋“黃金批次曲線”——即細胞培養(yǎng)的最佳情況，通過生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)對比和分析，來調(diào)整生產(chǎn)過程中細微參數(shù)的變化，力爭使每一個批次的生產(chǎn)都能夠趨同“黃金批次曲線”。

數(shù)字化工廠

“未來，君實生物將在數(shù)字化智能制造工廠的基礎上進一步形成集團層面的數(shù)字化中央管控、標準化管理運作的模式，如建立研發(fā)與生產(chǎn)共享的數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)持續(xù)工藝檢測的目標，同時打通集團內(nèi)不同子公司與總部之間的信息通道等。”馮輝透露，基地也正在尋求5G技術在基地內(nèi)的覆蓋和創(chuàng)新型應用，緊跟數(shù)字化前沿發(fā)展。（君實生物供圖）

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