今年上海已批準上市9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械

昨天，上海市藥監(jiān)局宣布，康灃生物科技（上海）股份有限公司兩個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請近日獲得國家藥監(jiān)局批準。此次獲批的兩個產(chǎn)品分別為“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”。今年，上海獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械增至9個，數(shù)量追平去年。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。上海藥監(jiān)部門表示，將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來“豐收期”。最新數(shù)據(jù)顯示，上海共有85個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道；42個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

碩果累累，離不開制度創(chuàng)新。上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度，為注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“松綁”；允許科研力量突破環(huán)保和土地資源約束；委托生產(chǎn)企業(yè)代工，研發(fā)企業(yè)可專注創(chuàng)新且不用擔心“賣青苗”，這都為大批創(chuàng)新團隊集聚上海打下堅實基礎(chǔ)。

“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”從產(chǎn)品研發(fā)申報至獲批上市，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心持續(xù)為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；上海藥監(jiān)部門將其納入推薦前置服務(wù)范圍，多次上門跨前指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。（記者 陳璽撼）

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