上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域繼去年后再次迎來(lái)豐收。

上海市藥監(jiān)局12月5日宣布，康灃生物科技（上海）股份有限公司兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，使得上海今年獲批上市的Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械增至9個(gè)，數(shù)量追平去年。2022年，上海共有9個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量位居全國(guó)第二。

資料來(lái)源：上海市藥監(jiān)局

此次獲批的兩個(gè)產(chǎn)品為“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

冷凍消融設(shè)備

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江研發(fā)，2019年7月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品獲批后將在上海生產(chǎn)供應(yīng)市場(chǎng)，是“張江研發(fā)+上海制造”的又一典型案例。

上海藥監(jiān)部門(mén)表示，將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

近年來(lái)，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來(lái)“豐收期”，最新數(shù)據(jù)顯示，上海共有85個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道；42個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

碩果累累，離不開(kāi)制度創(chuàng)新。上海在全國(guó)率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，為注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“松綁”，允許科研力量突破環(huán)保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產(chǎn)企業(yè)代工，專(zhuān)注創(chuàng)新且不用擔(dān)心“賣(mài)青苗”，這為大批創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)集聚到上海打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”從產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)至獲批上市，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心持續(xù)為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；上海藥品監(jiān)管部門(mén)將其納入推薦前置服務(wù)范圍，多次上門(mén)跨前指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。

近期，上海藥監(jiān)部門(mén)正扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，依托全市12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，深入重點(diǎn)特色園區(qū)，排摸創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)需求，為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建交流、合作、共享服務(wù)平臺(tái)，協(xié)助遴選和培育創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品，并將本市的創(chuàng)新藥械、列入國(guó)家或市重點(diǎn)項(xiàng)目的藥械、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械等納入重點(diǎn)服務(wù)產(chǎn)品項(xiàng)目清單，優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，幫助企業(yè)加速創(chuàng)新研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化和上市。

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