春節(jié)假期過后，上海創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械持續(xù)“兩翼齊飛”態(tài)勢

一個月申請量相當于過去一整年

■本報記者 陳璽撼

隨著上海瓔黎藥業(yè)有限公司的林普利塞片和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的醫(yī)用血管造影X射線機先后獲批上市，2022年上海共有4個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥和9個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量分列全國第一、第二。

視線從數(shù)字轉(zhuǎn)移到宜山路上的上海市藥監(jiān)局行政服務大廳，春節(jié)假期過后至今，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的注冊咨詢申請量已相當于去年一整年的總量。即使受到疫情沖擊，近年來上海創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械“兩翼齊飛”之勢依舊不減。

用心營造生態(tài)

在豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司首席運營官李勇看來，上海醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新的高度活躍，得益于多年來用心營造生態(tài)圈。

目前，全球藥企前20強的18家和醫(yī)療器械企業(yè)前20強的17家都已落戶上海，設立中國區(qū)的總部、研發(fā)中心、辦事處或者生產(chǎn)基地，在他們的引領下，覆蓋早期研發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)、上市銷售等全生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈逐漸成型，對創(chuàng)新人才充滿誘惑。

對創(chuàng)新醫(yī)藥和醫(yī)療器械的研發(fā)者而言，強大的公共服務資源也是上海的明顯優(yōu)勢。

2019年，國家藥監(jiān)局首批認定的45家重點實驗室中，上海共有8家，數(shù)量居全國之首，覆蓋中藥、化藥、生物制品、輔料包材、醫(yī)療器械等領域。上海還有7家藥物非臨床安全性評價研究機構及63家藥物臨床試驗機構。

挑戰(zhàn)促進轉(zhuǎn)型

上海市藥監(jiān)局局長徐徠坦言，基因和細胞治療藥物、新型疫苗、納米制劑、超限制造等新產(chǎn)品、新技術正大量涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的審批監(jiān)管模式已經(jīng)無法從容應對，“守門員”必須轉(zhuǎn)型為“前鋒”，用服務型監(jiān)管助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地。

翟春曉是嘉定區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站的負責人，協(xié)助企業(yè)厘清適用法規(guī)和產(chǎn)品標準、找準正確的注冊路徑、提供預審查服務，是工作站的主要職責。在上海，這樣的工作站有12座，分別扎根在12個區(qū)的生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。去年，經(jīng)他們推薦進入國家特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量占到了上海申請總量的四分之一。

“審評員也在不斷創(chuàng)新，當前的挑戰(zhàn)是盡快熟悉掌握各種充滿個性的創(chuàng)新，為它們創(chuàng)造符合規(guī)范的注冊路徑?！鄙虾Ｋ幤穼徳u核查中心副主任張景辰表示，在初創(chuàng)企業(yè)中，不少研發(fā)負責人缺乏標準化、規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)驗。為此，審評人員早在全球第一例CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市后就開始跟進研究，拿出了國外實地考察和交流的資料，幫助申請人逐步轉(zhuǎn)型為“廠長”，加強CAR-T細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量安全管控，在“考官”面前加分。

幫助發(fā)現(xiàn)價值

采訪中，多家創(chuàng)新企業(yè)都提到上海有一項令人印象深刻的營商服務——幫助發(fā)現(xiàn)價值。

什維新智醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的甲狀腺超聲圖像分析軟件進入上海第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，不到1年就獲批上市。今年1月，其第二類創(chuàng)新產(chǎn)品乳腺超聲圖像分析軟件也順利獲批。相比上市速度帶來的驚喜，審評人員的態(tài)度更令企業(yè)意外。

什維新智產(chǎn)品經(jīng)理周駿感慨，公司研發(fā)的醫(yī)療器械可免于臨床試驗，但監(jiān)管部門勸說他們“磨刀不誤砍柴工”，產(chǎn)品上市前先積累足夠多有說服力的臨床試驗數(shù)據(jù)，增強未來競爭力。

哪怕是藥品包裝規(guī)格這樣的細節(jié)，只要有挖掘價值的潛力，上海的服務型監(jiān)管就不會放過。

氫溴酸氘瑞米德韋片原本設計為20片一盒，但后期驗證下來一個療程36片，會“浪費”4片?！吧暾埲嗽敬蛩阒匦律暾堊裕菚r在和時間賽跑，我們建議不另起爐灶?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局副局長張清介紹，在提醒企業(yè)調(diào)整包裝線的同時，藥監(jiān)部門優(yōu)化審批流程，確保原有申請獲批的同時給包裝變更備案開辟快速通道，最終讓這款國產(chǎn)新冠口服藥以最快的速度換上了“新衣”。

（來源：解放日報）

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