上海將對創(chuàng)新藥研發(fā)擇優(yōu)給予資金支持

昨天舉行的市政府新聞發(fā)布會上，市發(fā)展改革委副主任裘文進(jìn)表示，《若干意見》總體特點可歸納為六個“更加”：加強(qiáng)基礎(chǔ)前沿研究方面實施“更加”有力的支持性政策，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)方面健全“更加”合理便捷的分類支持措施，促進(jìn)臨床研究轉(zhuǎn)化方面給予“更加”有效的激勵政策，推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、提高產(chǎn)業(yè)空間承載能力方面完善“更加”積極的引導(dǎo)性舉措，推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用方面提供“更加”創(chuàng)新的支持辦法，打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群方面建立健全“更加”系統(tǒng)全面的支撐服務(wù)體系。

結(jié)合《若干意見》落地，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人就助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施進(jìn)行解讀。

市科委

加快布局一批市級科技重大專項和創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)

上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源能力始終處于全國前列。市科委副主任朱啟高介紹，下一步，市科委將加快建設(shè)國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略科技力量，積極爭取一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施項目列入國家“十四五”規(guī)劃并加快啟動建設(shè)，加快布局一批市級科技重大專項和創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)，加快推進(jìn)創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)籌建工作。

上海還將持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持力度。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%的資金支持；在改良型新藥研發(fā)方面，對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的改良型新藥，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入20%的資金支持；在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)方面，對進(jìn)入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定資金支持；對進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%的資金支持。

市經(jīng)信委

深入實施“張江研發(fā)+上海制造”行動

為留住更多不斷涌現(xiàn)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果在滬轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，《若干意見》明確，上海深入實施“張江研發(fā)+上海制造”行動。結(jié)合《若干意見》落地，市經(jīng)濟(jì)信息化委副主任劉平介紹，將進(jìn)一步為張江研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化項目落地精準(zhǔn)匹配政策、空間、服務(wù)等各類資源。

首先，為“好”的研發(fā)成果適配“好”的產(chǎn)業(yè)化政策。比如，加強(qiáng)對生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化支持，最高按新增投資30%、1500萬元予以支持；支持新一代信息技術(shù)與生物醫(yī)藥深度融合，最高按總投資20%、1000萬元予以支持等。

其次，為“好”的產(chǎn)業(yè)化項目適配“好”的發(fā)展空間。預(yù)計到2022年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)將推出可用空間近12500畝，物業(yè)630萬平方米；到2025年，共計將推出可用空間近26000畝，建成1個千億級園區(qū)。

最后，為“好”的落地項目適配“好”的協(xié)調(diào)服務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，推動產(chǎn)業(yè)化項目快速落地。

市藥監(jiān)局

打造藥品醫(yī)療器械審評審批改革新高地

市藥品監(jiān)管局副局長張清介紹，市藥監(jiān)局將持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)支持服務(wù)力度，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)部門溝通對接，并且以制度創(chuàng)新促進(jìn)新藥落戶上海；同時，通過醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動，推動創(chuàng)新性產(chǎn)品進(jìn)入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通道，助推本市研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，保障藥品安全。

近兩年，上海已有六個1類創(chuàng)新藥獲批上市，位于全國前列。在制度創(chuàng)新方面，上海率先探索藥品上市許可持有人制度（MAH），相關(guān)改革成果已于2019年寫入新修訂的《藥品管理法》。同時，市藥監(jiān)局還開展醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動。今年1—4月，上海新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊證136張，數(shù)量同比增加約43%，審評審批耗時同比提速17%。

張清表示，市藥監(jiān)局力爭今年年內(nèi)實現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減50%；到2022年底，實現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期從平均10個月左右縮短至6—7個月。此外，藥監(jiān)部門還積極推動與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心合作共建，以期打造藥品醫(yī)療器械審評審批改革新高地。

市衛(wèi)健委

將臨床研究擺在更重要位置

市衛(wèi)生健康委主任鄔驚雷表示，結(jié)合《若干意見》實施，上海將把加強(qiáng)臨床研究擺在更重要位置，實現(xiàn)臨床研究和上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更好銜接、聯(lián)動，做到“產(chǎn)學(xué)研用，科教衛(wèi)企”相互協(xié)同，打通政策、服務(wù)、產(chǎn)業(yè)等各個鏈條環(huán)節(jié)。

2019年，市衛(wèi)健委出臺《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案》。上海將以研究型醫(yī)院為重點，以國家在上海建設(shè)的一批國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心為主題，與市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等一起，形成縱向的臨床醫(yī)學(xué)研究中心，與重點專科醫(yī)院等形成橫向的�？苹�臨床研究網(wǎng)絡(luò)。

鄔驚雷介紹，目前，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（上海）、上海臨床研究中心（上�？萍即髮W(xué)）均已成立，“十四五”期間將建設(shè)上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心（中山）。

鄔驚雷也提到，目前在各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)研究機(jī)構(gòu)中，加強(qiáng)倫理審查科學(xué)性和規(guī)范性的相關(guān)工作正不斷往前推進(jìn)。