《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》開(kāi)始施行 使用要“可疑即報(bào)”

　　日前，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》開(kāi)始施行。《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)及控制。發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件及可疑醫(yī)療器械使用安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，以避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，并向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。

　　《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購(gòu)置合同及臨床診療要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)。

　　《辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)，負(fù)責(zé)分析全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點(diǎn)問(wèn)題，提供政策咨詢(xún)及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用；省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織成立省級(jí)醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)，或者委托相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專(zhuān)（兼）職人員。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委表示，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗(yàn)上升為部門(mén)規(guī)章，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，結(jié)合衛(wèi)生健康主管部門(mén)職責(zé)，制定《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》。（記者 葉龍杰）