上海研發(fā)的新冠中和抗體獲歐盟認(rèn)可，已在美國(guó)、意大利緊急使用

上海企業(yè)君實(shí)生物的全球合作伙伴禮來(lái)制藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法的積極科學(xué)意見(jiàn)，建議將這一療法用于治療不需要因新冠肺炎進(jìn)行輔助供氧，且伴有進(jìn)展為重度新冠肺炎高風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上確診患者。這意味著，上海研發(fā)的新冠病毒中和抗體在歐盟獲得認(rèn)可。

君實(shí)生物介紹，etesevimab是一種重組全人源單克隆中和抗體，能以高親和力，特異性結(jié)合新冠病毒表面的刺突蛋白受體結(jié)合域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在天然的人類IgG1抗體中引入了點(diǎn)突變，以去除組織損傷等不良效應(yīng)。

新冠疫情在我國(guó)發(fā)生之初，君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所攜手抗疫，在科技部、上海市科委立項(xiàng)支持下，共同開(kāi)發(fā)了這種新冠病毒中和抗體。隨后，禮來(lái)制藥從君實(shí)生物引進(jìn)了etesevimab，君實(shí)生物繼續(xù)主導(dǎo)中國(guó)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)，禮來(lái)制藥主導(dǎo)全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。目前，君實(shí)生物已在中國(guó)健康受試者中完成了評(píng)估etesevimab安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性的Ⅰ期研究，正在開(kāi)展針對(duì)新冠病毒感染者的國(guó)際多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

近日，歐洲藥品管理局審評(píng)了BLAZE-1研究的Ⅱ期和Ⅲ期結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估新冠中和抗體bamlanivimab單獨(dú)使用以及和etesevimab聯(lián)用的有效性和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在輕中度、非住院的高風(fēng)險(xiǎn)新冠肺炎患者中，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法能使住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。這些在更大患者群體中獲得的數(shù)據(jù)，印證了BLAZE-1研究發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》的早期結(jié)果。與安慰劑相比，接受雙抗體治療的患者報(bào)告的最常見(jiàn)不良事件，是輸注當(dāng)天感到惡心。

歐洲藥品管理局的科學(xué)意見(jiàn)，為這種抗體療法的療效、質(zhì)量和安全性提供了統(tǒng)一的歐盟層面意見(jiàn)。在正式批準(zhǔn)上市前，歐盟各成員國(guó)在對(duì)治療的使用做出決策時(shí)，可以考慮這個(gè)意見(jiàn)。目前，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法已在美國(guó)和意大利獲得緊急使用授權(quán)。